本品适用于采用经充分验证的检测方法诊断为携带易感异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变的复发性或难治性急性髓系白血病（AML）成人患者。
本品为临床急需品种，基于境外一项单臂临床试验的缓解率以及中国受试者药代动力学数据获得附条件批准上市，治疗中国患者的有效性和安全性尚待上市后进一步确证。
高密度聚乙烯瓶，聚丙烯瓶盖包装，并加聚乙烯管装药用干燥剂。60 片/瓶。
在使用本品治疗复发性或难治性急性髓系白血病（AML）成人患者之前，必须确定患者骨髓或外周血中具有异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变。应采用充分验证过的检测方法确定患者的 IDH1 突变状态。经医院或实验室的 IDH1 突变检测结果判断为携带 IDH1 突变的患者能接受本品治疗，并且应在基石药业（苏州）有限公司指定的实验室使用研究性伴随诊断检测方法对患者的 IDH1突变状态进行再次检测，检测结果证实患者确伴有 IDH1 突变可继续用药。
本品推荐剂量为 500 mg，每日一次口服，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。对未出现疾病进展或不可接受毒性的患者，需至少接受 6 个月治疗，以充分观察临床反应。
本品可空腹或餐后口服。服药时，不要进食高脂肪餐，以免导致血药浓度增加。
不要掰开或碾碎本品服用。
本品每天应在固定时间服用。
如果服药后出现呕吐，不需补服；按照预定时间进行下一次服药。
如果漏服或未在既定时间服药，应尽快补服；但如果距下一次预定服药时间小于 12 小时，则无需补服，第二天恢复原计划时间服药即可。12 小时内不得服药 2 次。
首次给药前、治疗的第一个月至少每周一次、治疗的第二个月每两周一次，此后治疗期间每月一次检查血细胞计数和血生化。在治疗的第一个月，每周一次监测血肌酸磷酸激酶。在治疗的前三周至少每周一次心电图（ECG）检查，此后，在治疗期间至少每月检查一次 ECG。有任何异常发现均需及时处理。
在临床试验中，19%（34/179）的复发性或难治性 AML 患者接受艾伏尼布片治疗后发生分化综合征。
分化综合征与骨髓细胞快速增殖和分化有关，如果不进行治疗可能危及生命或导致死亡。本品治疗的患者中分化综合征症状包括非感染性白细胞增多症、外周水肿、发热、呼吸困难、胸腔积液、低血压、缺氧、肺水肿、肺部炎症、心包积液、皮疹、体液过多、肿瘤溶解综合征和肌酐升高。34 例发生分化综合征的复发性或难治性 AML 患者中，27 例（79%）在治疗或暂停本品给药后恢复。分化综合征在开始本品治疗的第 1 天至 3 个月内发生，不一定伴有白细胞增多症。
如果怀疑发生分化综合征，给予地塞米松 10 mg，每 12 小时一次静脉输注（或等效剂量的口服或静脉输注皮质类固醇替代治疗），并进行血液动力学监测，直至缓解。如果伴发非感染性白细胞增多症，则根据临床指征给予羟基脲治疗或者进行白细胞去除术。在症状恢复并给予至少 3 天皮质类固醇治疗后，可逐渐减少皮质类固醇和羟基脲治疗。过早终止皮质类固醇和/或羟基脲的治疗可能会导致分化综合征症状反复。如果给予皮质类固醇治疗后相关重度症状和/或体征持续超过 48 小时级别不改善，则暂停本品治疗，直至相关重度症状和体征改善至非重度。
本品治疗的患者可能出现 QT（QTc）间期延长和室性心律失常。在临床试验 258 例接受本品治疗的恶性血液疾病患者中，9% 的患者的 QTc 间期大于 500 msec，14% 的患者与基线 QTc 相比增加 60 msec。1 例患者发生了与本品相关的心室颤动。该项临床试验排除了基线 QTc ≥ 450 msec（除非 QTc ≥ 450 msec 是由预先存在的束支传导阻滞引起）或有长 QT 综合征或未控制的或严重心血管疾病病史的患者。
本品与已知可延长 QTc 间期的药物（如，抗心律失常药、氟喹诺酮类、三唑类抗真菌药、5-HT3 受体拮抗剂）和 CYP3A4 抑制剂合并使用可能增加 QTc 间期延长的风险。注意监测心电图（ECG）和电解质。
患有先天性长 QTc 综合征、充血性心力衰竭、电解质异常或正在服用已知可延长 QTc 间期药物的患者，可能需要增加监测频率。
如果 QTc 增加至大于 480 msec 且小于 500 msec，应暂停本品治疗。如果 QTc 增加至大于 500 msec，应暂停本品治疗并后续减量。对发生 QTc 间期延长并伴发危及生命的心律失常体征或症状的患者，应永久停用本品。
在临床研究中，<1%（2/258）的接受本品治疗的患者发生格林巴利综合征。
应监测服用本品的患者是否出现运动和/或感觉神经病变的新体征或症状，比如单侧或双侧无力、感觉改变、感觉异常或呼吸困难。确诊患有格林巴利综合征的患者，应永久停用本品。
在中国临床研究中，50%（15/30）的接受本品治疗的患者发生低钾血症。在治疗前及治疗期间应常规监测患者的电解质水平，并注意是否存在低钾血症。对于治疗前及治疗过程中发生低钾血症的患者，应予以及时补充纠正，并加强电解质的监测。对于存在低钾血症的患者，建议同时关注患者是否存在 QTc 间期延长。并根据与治疗相关的其他毒性的总体指导原则及 QTc 间期延长的指导原则，对本品进行必要的减量及暂停。
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