用于既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在有 FGFR2 融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。

9 mg；4.5 mg。14 片 / 板，1 板 / 盒。

推荐剂量为 13.5 mg，每日一次口服给药，连续服用 14 天，随后停药 7 天，每 21 天为一个治疗周期，持续治疗直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。

建议在服药日大约同一时间段服药，本品可空腹或随餐口服。须整片吞服，请勿压碎、咀嚼、切开或溶解药片后服用。

如果漏服时间超过 4 小时或更久的时间，或服药后出现呕吐，当日无需补服，于下一次服药时间服用处方剂量的药物即可。

培米替尼常见的不良反应（发生率 ≥ 15%）包括：高磷酸血症（60.5%）、脱发（49.7%）、腹泻（46.9%）、指（趾）甲毒性（44.9%）、疲乏（43.5%）、恶心（41.5%）、味觉倒错（40.8%）、口腔黏膜炎（37.4%）、便秘（36.7%）、口干（34.0%）、干眼症（27.9%）、关节痛（25.9%）、低磷酸血症（23.1%）、皮肤干燥（21.8%）和掌跖红肿综合征（16.3%）。

常见的严重不良反应为低钠血症（2.0%）和肌酐增高（1.4%）。未发生导致培米替尼剂量降低的严重不良反应。1 例（0.7%）患者发生了导致给药暂停的严重不良反应，为低钠血症。1 例（0.7%）患者发生了导致培米替尼停用的严重不良反应，为肌酐增高。

眼器官疾病严重不良反应为视网膜脱离（0.7%）、非动脉炎性缺血性视神经病变（0.7%）和视网膜动脉闭（0.7%）。

对本品活性成分或任何辅料过敏者禁用。

• 眼毒性

• 视网膜色素上皮脱离（RPED）

培米替尼可导致 RPED，临床表现为视物模糊、飞蚊症或闪光幻觉。培米替尼的临床试验并未对无症状的 RPED 进行包括干涉光视网膜断层扫描仪（OCT）等例行性监测。因此，培米替尼引起的无症状 RPED 的发生率，目前尚不可知。

国内临床试验 CIBI375A201 中未出现 RPED。在国外临床试验接受培米替尼治疗的 466 名患者中，6% 的患者出现 RPED，其中 0.6% 的患者发生了 3-4 级 RPED。至首次发生 RPED 的中位时间为 62 天。RPED 导致 1.7% 的患者暂停给药，0.4% 的患者剂量降低和 0.4% 的患者停用培米替尼。因 RPED 需要调整培米替尼剂量的患者，87.5% 症状缓解或恢复至 1 级。

在服用培米替尼前应进行眼科检查（包括 OCT），并在服药前 6 个月，每 2 个月检查一次，6 个月后，每 3 个月检查一次。如果发现视觉症状，立即就诊，并每三周复查一次直至症状缓解。

根据建议调整剂量或永久停用培米替尼。

• 干眼症

在临床试验 CIBI375A201 接受 13.5 mg 培米替尼治疗的 31 例患者中，16.1% 的患者出现干眼症，严重程度都小于 3 级。在临床试验 INCB 54828-202 接受培米替尼治疗的 466 例患者中，27% 的患者出现干眼症，其中包括 0.6% 的患者为 3-4 级。根据需要使用眼用缓和剂治疗。

• 高磷酸血症

培米替尼可导致高磷酸血症，长期存在高磷酸血症可导致软组织矿化、皮肤钙化、钙质沉着和非尿毒症性钙化防御。磷酸盐浓度增加为培米替尼的药效学作用。在临床试验 CIBI375A201 接受 13.5 mg 培米替尼口服治疗的 31 例患者中，96.8% 的患者出现高磷酸血症（实验室检查值高于正常值上限）。至首次发生高磷酸血症的中位时间为 8 天（范围 5-177 天）。38.7% 的患者需要进行降磷治疗。在临床试验 INCB 54828-202 接受培米替尼治疗的 466 例患者中，92% 的患者出现高磷酸血症（实验室检查值高于正常值上限）。至首次发生高磷酸血症的中位时间为 8 天（范围 1~169 天）。29% 的患者需要进行降磷疗。

监测患者是否出现高磷酸血症，当血清磷酸盐浓度 ＞ 5.5 mg/dL 时，开始低磷饮食。对于血清磷酸盐浓度 ＞ 7 mg/dL，请根据高磷酸血症的持续时间和严重程度，开始降磷治疗并暂停、降低剂量或永久停用培米替尼。

• 胚胎－胎儿毒性

根据动物试验的结果和作用机制，妊娠女性接受培米替尼治疗可造成胎儿损伤。妊娠大鼠在胎儿器官形成期间口服培米替尼，根据临床剂量为 13.5 mg 的曲线下面积（AUC），大鼠母体暴露量低于人体的暴露量即会造成胚胎畸形、胚胎生长迟缓，及胚胎 - 胎儿死亡。

应告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议有生育能力的女性患者和伴侣，在接受培米替尼治疗期间和末次给药后 1 周内采取有效的避孕措施。

• 对驾驶和操作机器能力的影响

培米替尼对驾驶和操作机器能力可能有潜在（中度）的影响。培米替尼可引起疲乏以及视物模糊等不良反应，因此，在评估患者的驾驶或操作机器能力时应注意。

• 强效和中效 CYP3A 诱导剂

培米替尼与强效或中效 CYP3A 诱导剂合并使用可降低培米替尼血浆浓度，可能会降低培米替尼的疗效。请避免合并使用培米替尼与强效或中效 CYP3A 诱导剂。

• 强效和中效 CYP3A 抑制剂

培米替尼与强效或中效 CYP3A 抑制剂合并使用可增加培米替尼血浆浓度，可能会增加不良反应的发生率和严重程度。请避免合并使用培米替尼与强效或中效 CYP3A 抑制剂。如果无法避免与强效或中效 CYP3A 抑制剂合并使用，则降低培米替尼剂量。

密封，不超过 25 ℃ 保存。