1、可用于治疗慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 和小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL)。

2、用于接受过治疗的套细胞淋巴瘤。

• 1、成人淋巴瘤常用剂量：每12小时口服100毫克，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

• 2、成人白血病常用剂量：

• 3、单一疗法： 每12小时口服100毫克，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

• 4、与obinutuzumab（奥滨尤妥珠单抗）联合使用:
  1）每12小时口服100毫克，直到疾病进展或出现不可接受的毒性；
  2）在第1个周期开始使用该药物（每个周期为28天）；
  3）在第2个周期开始使用obinutuzumab（奥滨尤妥珠单抗），共6个周期，并参考obinutuzumab的处方信息推荐的剂量，在同一天服用obinutuzumab之前给药阿卡替尼。

皮肤病：皮疹（9%-25%）
内分泌和代谢：尿酸升高（15%-22%）
胃肠道：腹痛（15%），便秘（15%），腹泻（18%-35%），恶心（19%-22%），呕吐（13%）
泌尿生殖道：泌尿系感染（15%）
血液和肿瘤：贫血（47%-53%；≥3级：8%-15%），瘀伤（10%-21%；1级：19%），出血（8%-22%；≥3级：≤2%；大出血：3%；≥3级:3%），淋巴细胞增多症（16%-26%；≥3级:15%-19%），中性粒细胞减少（23%-48%；≥3级:13%-23%），第二原发恶性肿瘤（12%），血小板减少症（32%-33%；≥3级:3%-7%）
肝脏：血清丙氨酸转氨酶升高（15%-20%），血清天冬氨酸转氨酶升高（13%-17%），血清胆红素升高（13%-15%）
感染：感染（56%-65%；严重感染[包括细菌、病毒或真菌感染：19%）
神经系统：头晕（12%），疲劳（15%-28%），头痛（22%-39%）
神经肌肉和骨骼：关节痛（8%-16%），肌肉骨骼痛（15%-32%），肌痛（21%）
呼吸道：下呼吸道感染（18%-23%），上呼吸道感染（29%-35%）
心血管疾病：心房颤动（≤5%）、心房扑动（≤5%）、高血压（3%）
血液和肿瘤：淋巴细胞减少（3/4级：7%），皮肤癌（6%）
感染：疱疹病毒感染（5%），中性粒细胞减少性感染（2%）
肾脏：血清肌酐升高（1%-5%）
呼吸道：鼻出血（6%），肺炎（6%）
未定义频率：
中枢神经系统：进行性多灶性白质脑病
感染：巨细胞病毒病，机会性感染，HBV（乙肝病毒）重新激活，潜伏性EB病毒重新激活
呼吸系统：肺孢子虫肺炎

对本品活性物质或任何辅料成份过敏者禁用

出血

在接受本品单药治疗的恶性血液疾病患者中发生了重要出血事事件,其中包括中枢神经系统和胃肠道出血,其中一些事件具有致死性结局。上述事件在件和不伴血小板减少症的患患者中均有发生。总体上,出血事件严重程度不高,包括挫伤和瘀斑(见【不良反应】)。

目前,尚未全面了解阿可替尼引起出血事件的机制。

接受抗血栓药治疗的患者中,出血风险可能会增加。慎用抗血栓药,在医学上需联合用药时,需考虑对出血体征进行额外监测。华法林或其他维生素K拮抗剂不应与本品联合使用。围手术期患者,应该评估在术前和术后至少3天暂停阿可替尼的获益和风险。

感染

在接受本品单药治疗的恶性血液疾病患者中,发生了严重感染染(细菌、病毒或真菌),包括致死性事件。上述感染主要发生在无3或4级中性粒细胞减少的情况下,所有患者中1.9%报告了中性粒细胞减少性感染。已发生因乙型肝炎病毒(HBV)和带状疱疹病毒(HZV)再激活引起的感染、曲霉菌感染和进行性多灶性白质脑病(PML)

病毒再激活

在接受本品治疗的患者中已有乙型肝炎再激活的病例报告。在开始使用本品治疗前应确认乙型肝炎病毒(HBV)状态。如果患者乙型肝炎血清学检测呈阳性,应在开始治疗前咨询肝病专家,并应按照当地医疗标准对患者进行监测和管理,以防止乙型肝炎再激活。

在既往使用或联合使用免疫抑制治疗的情况下,使用本品已有进行性多灶性白质脑病(PML)的病例报告,包括致死性病例。医生应在有新发或恶化的神经、认知或行为体征或成症状的患者中,考虑针对PML进行鉴别诊断。如果怀疑PML,则应进行适当的诊断评估,并应暂停本品治疗,直至排限余PML。如果存在任何疑问,应考虑转诊神经科医师并采取适当的PML诊断措施,包括MRI扫描(优选对比增强MRI)、脑脊液(CSF)检测JC病毒DNA和重复进行神经学评估。

对于机会性感染风险增加的患者,应考虑根据标准治疗进行烦防。应监测感染体征和症状,并适当的治疗。

各种血细胞减少症

在接受本品单药治疗的恶性血液疾病患者中,发生了治疗中!出现的3或4级各种血细胞减少症,包括中性粒细胞减少症、贫血和血小板减少症(见【不良反应】)。按医疗需求监测全全血细胞计数。第二种原发恶性肿瘤

在接受本品单药治疗的恶性血液疾病患者中发生了第二种原发恶性肿中瘤,包括皮肤癌和非皮肤部位的各类癌症。常见为皮肤癌。监测患者有无皮肤癌外观,并建议避免日光暴露。

房颤/房扑

在接受本品单药治疗的恶性血液疾病患者中发生了房颤/房扑。监测/房颤和房扑的症状(如心悸、头晕、晕厥、胸痛、呼吸困难),并根据医疗需求进行心电图检查。对于在本品治疗宁中发生房颤的患者,应对血栓栓塞性疾病的风险进行全面评估。在血栓栓塞性疾病高风险患者中,应考虑使用抗凝疑剂进行严格控制治疗,并考虑本品的替代治疗选择

强效CYP3A抑制剂与本品联合给药可能导致阿可替尼暴露量增加,因此毒性风险更高,相反,与CYP3A诱导剂合并给药可能导致阿可替尼暴露量减少,并因此导致有效性缺乏的风险。应避免合并使用强效CYP3A抑制剂。如果这些抑制剂用于短期治疗(例如,使用抗感染药最多七天),应暂停本品治疗。如果无法避免使用中效CYP3A抑制剂,应密切监测患者的毒性迹象。由于有效性缺乏的风险,应避免与强效CYP3A4诱导剂同时使用。

本品含钠

本品每剂含<1mmol钠(23mg),即基本"无钠"。

储存于20°C至25°C（68°F至77°F）；允许在15°C至30°C（59°F至86°F）之间偏移

35599.00元