新诊断的 CD33 阳性急性髓系白血病 (AML) 成人和 1 个月及以上儿童患者

成人和 2 岁及以上儿童患者的复发性或难治性 CD33 阳性 AML

性状

注射用：4.5 mg白色至灰白色冻干粉，单剂量小瓶，用于复溶和进一步稀释。

规格

5mg/瓶；20ml/支

成人

输注前1小时服用对乙酰氨基酚（口服）和苯海拉明（口服或静脉注射），输注前30分钟服用皮质类固醇。

对于白细胞增多症患者：建议在开始前进行细胞减少。静脉滴注2小时以上。

新诊断（联合方案）：（疗程=1个诱导周期+2个巩固周期）：第1、4和7天，柔红霉素+阿糖胞苷3mg/m²（最大4.5mg）用于诱导周期（如果需要第2个诱导周期，则不要给Mylotarg）；在第1天用柔红霉素+阿糖胞苷3mg/m²（最大4.5mg）进行巩固周期。

新诊断（单药方案）：（疗程=1个诱导周期+最多8个持续治疗周期）：诱导周期第1天6mg/m²，第8天3mg/m²；每4周在第1天2mg/m²用于连续循环。

复发/难治性（单药方案）：第1、4、7天3mg/m²（最大4.5mg）。

毒性的剂量修改：见完整标签。

儿童

输注前1小时服用对乙酰氨基酚和苯海拉明，输注前30分钟内服用皮质类固醇（口服或静脉注射）。

对于白细胞增多症患者：建议在开始前进行细胞减少。静脉滴注2小时以上。

新诊断（联合方案）：

<1个月：未建立。

≥1个月（BSA≥0.6m²）：3mg/m²；（BSA<0.6m²）：0.1mg/kg。

诱导1：给予Mylotarg 1次，标准化疗。

诱导2：不给药Mylotarg。

第1或第3强化周期：不给药剂Mylotarg。

第2强化周期：给药剂一次标准化疗。

复发/难治性（单药方案）：

<2年：未建立。

≥2年：第1、4、7天3mg/m²（最大4.5mg）。

毒性的剂量修改：见完整标签。

吉妥珠单抗最常见的副作用是出血、感染、发热、恶心、呕吐、便秘、头痛、AST升高、ALT升高、皮疹、粘膜炎、发热性中性粒细胞减少症、食欲下降。

在第 1、4 和 7 天暴露于 MYLOTARG 3 mg/m 2作为单一疗法的成年患者中，所有级别的治疗引起的不良事件 (>15%) 包括发烧 (79%)、感染 (42%)、增加AST (40%)、出血 (23%)、恶心和呕吐 (21%)、便秘 (21%)、粘膜炎 (21%)、头痛 (19%)、ALT 升高 (16%) 和皮疹 (16%) ）。

在一项针对 1 个月及以上新诊断儿科患者 (AAML0531) 的研究中，在 MYLOTARG + 化疗组中，诱导 1 期间的 3 级或 4 级不良反应 (≥15%) 包括感染 (36%)、发热性中性粒细胞减少症 (32%)和食欲下降（15%）；强化2期间的3级或4级不良反应（≥15%）包括感染（67%）、发热性中性粒细胞减少症（24%）和食欲下降（19%）。

对 MYLOTARG 或其任何成分过敏。反应包括过敏反应。

肝毒性，包括静脉闭塞性肝病 (VOD)：

对于肝功能检查异常的患者，建议更频繁地监测肝功能检查以及肝毒性的临床体征和症状。对于进行 HSCT 的患者，在 HSCT 后期间酌情经常监测肝脏检查。通过剂量中断或停止 MYLOTARG 来控制肝毒性的体征或症状。对于经历 VOD 的患者，停止使用 MYLOTARG 并根据标准医疗实践进行治疗。

输注相关反应（包括过敏反应）：

在输注 MYLOTARG 期间或输注后 24 小时内可能会发生危及生命或致命的输注相关反应。输注相关反应的体征和症状可能包括发烧、寒战、低血压、心动过速、缺氧和呼吸衰竭。输注 MYLOTARG 前进行预用药。输注期间经常监测生命体征。如果患者出现输注反应，尤其是呼吸困难、支气管痉挛或低血压，应立即中断输注。在输注期间和输注结束后至少 1 小时内监测患者，或直至体征和症状完全消失。对于出现过敏反应体征或症状（包括严重呼吸道症状或临床上显着的低血压）的患者，停止使用 MYLOTARG。

出血：

在每次给予 MYLOTARG 剂量之前评估血细胞计数，并在 MYLOTARG 治疗后经常监测血细胞计数直至病情缓解血细胞减少症。在 MYLOTARG 治疗期间监测患者的出血体征和症状。使用延迟剂量或永久停用 MYLOTARG 来治疗严重出血、出血或持续性血小板减少症，并按照标准做法提供支持性护理。

QT 间期延长：

在使用其他含有卡那霉素的药物治疗的患者中观察到QT间期延长。当给有QTc延长病史或易感的患者、服用已知延长QT间期的药物的患者以及电解质紊乱的患者服用MYLOTARG时，应在治疗开始前和给药期间根据需要获取心电图和电解质。

不良细胞遗传学：

对于接受 MYLOTARG 联合柔红霉素和阿糖胞苷治疗新诊断的新发 AML 的患者，当获得细胞遗传学检测结果时，应考虑继续使用 MYLOTARG 治疗的潜在益处是否超过个体患者的风险。

胚胎-胎儿毒性：

当给予孕妇时，MYLOTARG 可能会导致胚胎-胎儿伤害。告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议有生育潜力的女性在用 MYLOTARG 治疗期间以及最终剂量后至少 6 个月内使用有效的避孕措施。建议有生育潜力的女性伴侣的男性在用 MYLOTARG 治疗期间以及最后一次给药后至少 3 个月内使用有效的避孕措施。

吉妥珠单抗最常见的副作用是出血、感染、发热、恶心、呕吐、便秘、头痛、AST升高、ALT升高、皮疹、粘膜炎、发热性中性粒细胞减少症、食欲下降。

在第 1、4 和 7 天暴露于 MYLOTARG 3 mg/m 2作为单一疗法的成年患者中，所有级别的治疗引起的不良事件 (>15%) 包括发烧 (79%)、感染 (42%)、增加AST (40%)、出血 (23%)、恶心和呕吐 (21%)、便秘 (21%)、粘膜炎 (21%)、头痛 (19%)、ALT 升高 (16%) 和皮疹 (16%) ）。

在一项针对 1 个月及以上新诊断儿科患者 (AAML0531) 的研究中，在 MYLOTARG + 化疗组中，诱导 1 期间的 3 级或 4 级不良反应 (≥15%) 包括感染 (36%)、发热性中性粒细胞减少症 (32%)和食欲下降（15%）；强化2期间的3级或4级不良反应（≥15%）包括感染（67%）、发热性中性粒细胞减少症（24%）和食欲下降（19%）。

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