概况
利妥昔单抗为抗肿瘤药。用于复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤的治疗;先前未经治疗的CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤,患者应与化疗联合使用;CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)应与标准CHOP化疗10个周期联合治疗。
适应证 。
适应症
用法用量
药物在用于治疗不同适应症时,用法用量有所不同。
利妥昔单抗注射液是处方药,需要在医生或药师的指导下使用。
不推荐利妥昔单抗减量使用。利妥昔单抗与标准化疗合用时,标准化疗药剂量可以减少。
滤泡性非霍奇金淋巴瘤
每次滴注利妥昔单抗前应预先使用解热镇痛药(例如扑热息痛)和抗组胺药(例如苯海拉明)。
还应该预先使用糖皮质激素,尤其如果所使用的治疗方案不包括皮质激素。初始治疗作为成年病人的单一治疗药,推荐剂量为 375 mg/m2 BSA(体表面积),静脉给入,每周一次,22 天的疗程内共给药 4 次。
本品联合化疗用于初治滤泡性淋巴瘤患者的推荐剂量为:每疗程 375 mg/m2体表面积,使用 8 个疗程。每次先静脉输注化疗方案中的糖皮质激素,然后在每疗程的第 1 天给药。复发后的再治疗首次治疗后复发的患者,再治疗的剂量是 375 mg/m2 BSA,静脉滴注 4 周,每周一次。
弥漫大 B 细胞性非霍奇金淋巴瘤
每次滴注利妥昔单抗前应预先使用解热镇痛药(例如扑热息痛)和抗组胺药(例如苯海拉明)。
还应该预先使用糖皮质激素,尤其如果所使用的治疗方案不包括皮质激素。
利妥昔单抗应与 CHP 化疗联合使用。推荐剂量为 375mg/m2 BSA ,每个化疗周期的第一天使用。化疗的其它组分应在利妥昔单抗应用后使用。推荐起始滴注速度为 50 mg/h;最初 60 分钟过后,可每 30 分钟增加 50 mg/h,直至最大速度 400 mg/h。
以后的滴注利妥昔单抗滴注的开始速度可为 100 mg/h,每 30 分钟增加 100 mg/h,直至最大速度 400 mg/h。剂量提示
如果用药的效果没有达到您的预期,请咨询您的医生或药师,尽可能不要自行增加剂量,用药过量可能会导致严重后果。如您漏服药物,也请不要随意补服,必要时请咨询医生或药师。
过量及产生的损害:
尚未进行相关研究,一旦您出现过量用药,请立即停药或减少剂量,并且对其进行密切监测。应该考虑到定期监测血细胞计数的必要性,当处在 B 细胞耗竭状态时,还要考虑到感染的风险可能加大。
注意事项
静脉滴注过程中可能出现暂时性低血压,需在使用本药前12小时和输药过程中停止抗高血压治疗。
有心脏病史患者应密切监测。
本药不可静脉推注或快速滴注。
不良反应
在使用药物过程中,药物除了治疗您的疾病,还可能给您带来一些不适,这是药物不良反应,所有药物都有不良反应,但并非会发生在所有人身上。部分不良反应可能会在药物使用过程中消失,当您遇到影响您生活的不良反应时,应及时和医生、药师沟通。
可能出现的不良反应:
滴注相关症候首先表现为发热和寒战,主要发生在第一次滴注时,通常在 2 个小时内。
其他随后的症状包括恶心,荨麻疹/皮疹,疲劳,头痛,瘙痒,支气管痉挛/呼吸困难,舌或喉头水肿(血管神经性水肿),鼻炎,呕吐,暂时性低血压,潮红,心律失常,肿瘤性疼痛。
其次常见的是原有的心脏病,如心绞痛和充血性心力衰竭加重。用药的不良反应随着滴注的继续而减轻。
少数患者发生出血性副作用,常常是轻微和可逆性的。
严重的血小板减少和中性粒细胞减少的发生率为 1.8%,严重贫血的发生率为 1.4%。
过敏反应
感染 严重感染的机会明显低于常规化疗。
肝、肾功能损害 可以引起倾诉、暂时性的肝功能异常。(参考临床用药须知) 。
价格
禁忌
已知对本品的任何成分及鼠蛋白过敏患者。
严重活动性感染或免疫应答严重损害(如低 g 球蛋白血症,CD4 或 CD8 细胞计数严重下降) 的患者不应使用利妥昔单抗治疗。
严重心衰(NYHA 分类 IV)患者不应使用利妥昔单抗治疗。
妊娠期间禁止利妥昔单抗与甲氨蝶呤联合用药。
相互作用
药物在体内发生效用或代谢排出体外的过程中,会受到食物、同时服用的其他药物影响。一些影响可能增强或减弱药物的疗效一些影响还可能导致您发生药物不良反应,因此应引起注意。
可能影响此药物的其他药物:
当您存在人抗鼠抗体(HAMA)或人抗嵌合抗体(HACA)滴度时,若使用其他诊断或治疗性单克隆抗体,会产生过敏或高敏反应。
与顺铂合用会导致严重的肾毒性,故不主张两者合用。
用药时接种活疫苗,可能增加活疫苗感染的危险性。
特殊人群
孕妇/哺乳期
孕妇及哺乳期妇女:尚未无怀孕妇女有关的充分、良好对照研究数据,但是,怀孕期间使用过利妥昔单抗的母亲所产新生儿有报告一过性 B 细胞耗竭和淋巴细胞减少。鉴于此,孕妇应禁用利妥昔单抗,除非可能的获益高于风险。育龄妇女在使用利妥昔单抗的过程中及治疗后的 12 个月,应采取有效的避孕措施。哺乳尚不清楚乳汁中是否有利妥昔单抗排出。已知母体的 IgG 可进入乳汁,因此利妥昔单抗不得用于哺乳的母亲。
老人
老年人:国外和国内临床研究中均纳入了录老年患者,结果提示本品可用于老年患者
婴幼儿
儿童:利妥昔单抗应用于儿童的有效性和安全性尚未确定。
药品性状
暂无数据