2018年11月21日，美国食品和药物管理局批准Elzonris（tagraxofusp-erzs）输注用于治疗成人和2岁及以上BPDCN患者，标志着BPDCN迎来了首个靶向药。

2021年1月21日，欧盟委员会（EC）批准Elzonris单药用于BPDCN成人患者的一线治疗。这意味着Elzonris成为欧洲获批的首个BPDCN治疗药物，也是欧洲获批的首个CD123靶向疗法。

在21天周期的第1至5天，每天一次15分钟静脉注射12 mcg / kg的ELZONRIS。给药期可延长至周期第10天的剂量延迟。继续用ELZONRIS治疗直至疾病进展或不可接受的毒性。

在第一次循环的第一次给药之前，确保在给予ELZONRIS之前血清白蛋白大于或等于3.2g / dL。

在每次ELZONRIS输注前约60分钟预先给患者施用H1-组胺拮抗剂（例如盐酸苯海拉明），H2-组胺拮抗剂（例如雷尼替丁），皮质类固醇（例如50mg静脉内甲基强的松龙或等效物）和对乙酰氨基酚（或对乙酰氨基酚） 。

在住院患者环境中管理ELZONRIS的第1周期，并在最后一次输注后至少24小时进行患者观察。

在住院患者环境中或在适当的门诊门诊护理环境中管理ELZONRIS的后续周期，该环境配备有针对接受治疗的造血系统恶性肿瘤患者的适当监测。每次输注后至少观察患者4小时。

警告/注意：尽管可能很少见，但有些人在服用药物时可能会产生非常糟糕的，有时甚至是致命的副作用。

如果您有以下任何可能与非常不良副作用相关的体征或症状，请立即告诉您的医生或获得医疗帮助：皮疹等过敏反应的迹象; 麻疹; 瘙痒; 有或没有发烧的皮肤发红，肿胀，起水泡或脱皮 ; 喘息; 胸部或喉咙紧张; 呼吸困难，吞咽或说话; 不寻常的声音嘶哑; 或口腔，面部，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。肝脏问题的迹象，如尿液暗，感觉疲倦，不饥饿，胃部不适或胃痛，浅色粪便，呕吐，或黄色皮肤或眼睛。高血压或低血压的迹象，如非常严重的头痛或头晕，昏倒或视力改变。电解质问题的迹象，如情绪变化，意识模糊，肌肉疼痛或虚弱，心跳不正常，癫痫发作，不饥饿，或胃部不适或呕吐。口腔刺激或口腔溃疡。手臂或腿部肿胀。呼吸急促。感觉一头雾水。心跳快速。精确定位皮肤上的红点。尿液中的血液。

该药（Elzonris）发生了低血细胞计数。如果血细胞计数变得非常低，这可能导致出血问题，感染或贫血。如果您有发烧，发冷或喉咙痛等感染迹象，请立即打电话给您的医生; 任何无法解释的瘀伤或出血; 或者如果你感到非常疲倦或虚弱。告诉你的医生，你是否有高血糖或低血糖的迹象，如呼吸，闻起来像水果，头晕，呼吸急促，心跳加快，感到困惑，感到困倦，感觉虚弱，潮红，头痛，口渴或饥饿，经常尿，摇晃或出汗。

1.怀孕

风险总结

根据其作用机制，ELZONRIS 有可能对胚胎-胎儿发育产生不利影响 [见临床药理学]。没有关于孕妇使用 ELZONRIS 的可用数据来告知不良发育结果的药物相关风险。尚未使用 Tagraxofusp-erzs 进行动物生殖或发育毒性研究。告知孕妇对胎儿的潜在风险。

指示人群主要出生缺陷和流产的估计背景风险 未知。所有怀孕都有出生缺陷、流产或其他不良后果的风险。在美国一般人群中，临床认可的妊娠中主要出生缺陷和流产的估计背景风险分别为 2% 至4%和15%至20%。

2.哺乳期

风险总结

没有关于人乳中ELZONRIS的存在、对母乳喂养儿童的影响或对产奶量的影响的数据。因为在从ELZONRIS母乳喂养的孩子出现严重不良反应的潜力，母乳喂养在治疗期间和1周的最后一次给药后不推荐使用。

3.具有生殖潜力的女性和男性

根据其作用机制，给孕妇服用ELZONRIS可能会造成胎儿伤害。

4.妊娠试验

在开始ELZONRIS治疗前7天内对具有生殖潜力的女性进行妊娠测试。

5.避孕

建议女性在ELZONRIS治疗期间和最后一剂ELZONRIS后至少1周使用可接受的避孕方法。

6.儿科使用

ELZONRIS 治疗BPDCN的安全性和有效性已在2岁及以上的儿科患者中确定（没有 2 岁以下儿科患者的数据）。ELZONRIS 在这些年龄组中的使用得到了ELZONRIS在成人BPDCN中的充分和良好对照研究的证据以及来自三名BPDCN儿科患者的额外安全性数据的支持，其中包括1名儿童（2 岁至 <12 岁）和2名儿童青少年（12 岁至 < 17 岁），用推荐剂量的ELZONRIS 治疗。ELZONRIS在儿科患者中的安全性与在成人中观察到的相似。从STML-401-0114的结果推断出对儿科患者的疗效。

7.老年人使用

在94名接受了STML-401-0114中标记剂量的ELZONRIS的患者中，23%为75岁及以上。老年患者的精神状态改变（包括精神错乱、谵妄、精神状态改变、痴呆和脑病）的发生率高于年轻患者。