活性成份：阿替利珠单抗（Atezolizumab），一种针对程序性死亡配体 1（PD-L1）的人源化免疫球蛋白 G1（IgG1）单克隆抗体。 辅料：L-组氨酸，冰醋酸，蔗糖，聚山梨酯 20 和注射用水。

*小细胞肺癌 * 本品与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌（es-sLC 患者的一线治疗。

肝细胞癌

本品联合贝伐珠单抗治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。

非小细胞肺癌

本品用于经国家药品监督管理局批准的检测方法评估为 ≥ 50% 肿瘤细胞 PD-L1 染色阳性（TC ≥ 50%）或肿瘤浸润 PD-L1 阳性免疫细胞（IC）覆盖 ≥ 10% 的肿瘤面积（IC ≥ 10%）的表皮生长因子受体（ EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ ALK）阴性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）一线单药治疗。

该适应症是基于 IMpower110 临床研究中 PD-L1 高表达受试者的分析结果给予的附条件批准。 该适应症的完全批准将取决于 ML42606 试验证实本品在中国人群的临床获益（见【临床试验】）。

本品联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。

本品应在专业医生指导下静脉输注给药。不得以静脉推注或快速静脉输注的方式给药。

不得与其他药物使用同一输液管给药。

本品首次静脉输注时间需至少持续 60 分钟。如果首次输注患者耐受性良好，则随后的输注时间可适当缩短，但至少持续 30 分钟。

本品与其他药品联合用药时，也应同时参考联用药品的完整处方信息。如在同一天给药，本品应在其联用药品之前先行给药。

小细胞肺癌

本品与卡铂和依托泊苷联合用药：

在诱导期，第 1 天静脉输注阿替利珠单抗，推荐剂量为 1200 mg，继之以静脉输注卡铂，之后是依托泊苷。第 2 天和第 3 天静脉输注依托泊苷。该方案每 3 周给药一次，共 4 个治疗周期。诱导期之后是无化疗的维持期，在此期间每 3 周静脉输注一次 1200 mg 阿替利珠单抗。

肝细胞癌

本品与贝伐珠单抗联合用药：

首先静脉输注阿替利珠单抗，推荐剂量为 1200 mg，继之以静脉输注贝伐珠单抗 15 mg/kg。该方案每 3 周给药一次。

非小细胞肺癌

静脉输注阿替利珠单抗，推荐剂量为 1200 mg。该方案每 3 周给药一次。

本品与卡铂或顺铂和培美曲塞联合用药：

在诱导期，第 1 天静脉输注阿替利珠单抗，推荐剂量为 1200 mg，继之以静脉输注培美曲塞 500 mg/m2，之后是卡铂 AUC 6 mg/mL/min 或顺铂 75 mg/m2。该方案每 3 周给药一次，共 4 个或 6 个治疗周期。诱导期之后是维持期，在此期间每 3 周静脉输注一次 1200 mg 阿替利珠单抗和培美曲塞 500 mg/m2。

治疗持续时间

患者可接受本品治疗直至临床获益消失或出现不可接受的毒性。

延迟或遗漏用药

如果在预定日期漏用了本品，应尽快给药。并应调整给药计划，使 2 次给药之间间隔 3 周。

剂量调整

不建议减少本品的剂量。

儿童用药

尚未确立本品在 18 岁以下儿童和青少年患者中的安全性和有效性。

老年用药

年龄 ≥ 65 岁患者无需调整剂量。

肝功能损伤

轻度肝功能损伤患者无需调整剂量。本品在中度或重度肝功能损伤患者中使用的安全性及有效性尚未建立，不推荐使用；如经医生评估使用本品预期获益大于风险，需在医生指导下谨慎使用。

肾功能损伤

肾功能损伤患者无需调整剂量。

使用、处理和处置的特殊说明

稀释说明

应由专业医疗人员使用无菌技术来配制本品。从药瓶中抽出所需体积的本品浓缩液，并使用 0.9% 氯化钠溶液稀释到需要的给药体积。只能使用 0.9% 氯化钠注射液进行稀释。

本品不得与其他药品混合。

本品不含防腐剂，因此每瓶药物仅供单次使用。丢弃任何未使用的部分。

配伍禁忌

未观察到本品与聚氯乙烯/聚乙烯/聚烯烃输液袋的药品接触表面之间存在不相容性。另外，对于由聚醚砜或聚砜组成的在线过滤膜，以及由聚氯乙烯、聚乙烯、聚丁二烯或聚醚氨酯组成的输液装置和其他输液辅助器，未观察到与本品的不相容性。

未使用/过期药品的处置

应尽量减少环境中药物的释放。药品不应经废水处理方式处置，应避免按家庭垃圾处置本品。如果当地有条件的话，使用已建立的“收集系统”处置。

本品禁用于已知对阿替利珠单抗或【成份】项下任何辅料过敏的患者。

一般事项

为提高生物制品的可追溯性，应在患者档案中记明（或注明）所使用药品的商品名和批号。

免疫相关性肺炎

已在阿替利珠单抗的临床试验中观察到肺炎病例，包括致死性病例（参见【不良反应】）。应根据临床实际情况监测患者的肺炎体征和症状。对疑似肺炎患者进行影像学检查。

对于 2 级肺炎，应暂停使用阿替利珠单抗治疗，并开始 1 至 2 mg/kg/日泼尼松或等效剂量的治疗。如果症状改善至 ≤ 1 级，则应在 ≥ 1 个月时间内逐渐减少皮质类固醇。如果事件在 12 周内改善至 ≤ 1 级、皮质类固醇剂量减至泼尼松每日 ≤ 10 mg 或等效剂量，则可恢复阿替利珠单抗治疗。对于 3 级或 4 级肺炎，必须永久停用阿替利珠单抗治疗。

免疫相关性肝炎

已在阿替利珠单抗的临床试验中观察到肝炎病例，其中有一些导致死亡（参见【不良反应】）。应根据临床实际情况监测患者的肝炎体征和症状。在阿替利珠单抗治疗之前对天冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和胆红素进行监测，并在阿替利珠单抗治疗期间进行定期监测。对于基线肝功能检查（LFT）异常的患者，应考虑给予适当的管理。

对于 2 级事件，应暂停使用阿替利珠单抗治疗，并开始 1 至 2 mg/kg/日泼尼松或等效剂量的治疗。如果事件改善至 ≤ 1 级，则应在 ≥ 1 个月时间内逐渐减少皮质类固醇。如果事件在 12 周内改善至 ≤ 1 级、皮质类固醇剂量减至泼尼松每日 ≤ 10 mg 或等效剂量，则可恢复阿替利珠单抗治疗。对于 3 级或 4 级事件，必须永久停用阿替利珠单抗治疗。

免疫相关性结肠炎

已在阿替利珠单抗的临床试验中观察到腹泻或结肠炎病例（参见【不良反应】）。应根据临床实际情况监测患者的结肠炎体征和症状。 对于 2 级或 3 级腹泻，应暂停使用阿替利珠单抗治疗。对于 2 级腹泻或结肠炎，如果症状持续超过 5 天或复发，则应开始 1 至 2 mg/kg/天的泼尼松或等效剂量的治疗。对于 3 级腹泻或结肠炎，应开始静脉注射皮质类固醇（1 至 2 mg/kg/日甲基强的松龙或等效剂量）进行治疗。症状改善后，应开始使用 1 至 2 mg/kg/天的泼尼松或等效剂量进行治疗。如果症状改善至 ≤ 1 级，则应在 ≥ 1 个月时间内逐渐减少皮质类固醇。如果事件在 12 周内改善至 ≤ 1 级、皮质类固醇剂量减至泼尼松每日 ≤ 10 mg 或等效剂量，则可恢复阿替利珠单抗治疗。对于 4 级腹泻或结肠炎，必须永久停用阿替利珠单抗治疗。

免疫相关性内分泌疾病

已在阿替利珠单抗的临床试验中观察到甲状腺功能减退症、甲状腺功能亢进症、肾上腺功能不全、垂体炎和 1 型糖尿病，包括糖尿病酮症酸中毒（参见【不良反应】）。应根据临床实际情况监测患者的内分泌疾病临床体征和症状。在阿替利珠单抗治疗之前以及治疗期间定期监测甲状腺功能。对于基线甲状腺功能检查异常的患者，应考虑给予适当的管理。无症状的甲状腺功能检查异常患者可接受阿替利珠单抗治疗。

甲状腺功能异常的无症状患者可以接受阿替利珠单抗治疗。对于症状性甲状腺功能减退症，应暂停使用阿替利珠单抗，并根据需要开始甲状腺激素替代性治疗。对于有症状的甲状腺功能亢进症，应暂停使用阿替利珠单抗，并根据需要使用抗甲状腺药物。当症状得到控制并且甲状腺功能改善时，可以恢复使用阿替利珠单抗治疗。

对于症状性肾上腺功能不全，应暂停使用阿替利珠单抗，并开始静脉注射皮质类固醇（1 至 2 mg/kg/日的甲基强的松龙或等效剂量）进行治疗。一旦症状改善，可改为 1~2 mg/kg/日泼尼松或等效剂量口服治疗。如果症状改善至 ≤ 1 级，则应在 ≥ 1 个月时间内逐渐减少皮质类固醇。如果事件在 12 周内改善至 ≤ 1 级、皮质类固醇减至泼尼松每日 ≤ 10 mg 或等效剂量，并且患者在接受替代治疗（如果需要）后状况稳定，则可恢复治疗。

对于 2 级或 3 级垂体炎，应暂停使用阿替利珠单抗，并应开始静脉注射皮质类固醇（1 至 2 mg/kg/天甲基强的松龙或等效剂量）进行治疗，并根据需要使用激素替代性治疗。

一旦症状改善，可改为 1~2 mg/kg/日泼尼松或等效剂量口服治疗。如果症状改善至 ≤ 1 级，则应在 ≥ 1 个月时间内逐渐减少皮质类固醇。如果事件在 12 周内改善至 ≤ 1 级、皮质类固醇剂量减至泼尼松每日 ≤ 10 mg 或等效剂量，并且患者接受替代治疗（如果需要）情况稳定，则可恢复治疗。对于 4 级垂体炎，应永久停用阿替利珠单抗治疗。

1 型糖尿病应使用胰岛素治疗。对于 3 级或以上高血糖症（空腹血糖 > 250 mg/dL 或 13.9 mmol/L），应暂停使用阿替利珠单抗。如果通过胰岛素替代治疗使病情得到控制，可以恢复阿替利珠单抗治疗。

免疫相关性脑膜脑炎

已在阿替利珠单抗的临床试验中观察到脑膜脑炎（参见【不良反应】）。应根据临床实际情况监测患者的脑膜炎或脑炎临床体征和症状。

对于任何级别的脑膜炎或脑炎，必须永久停用阿替利珠单抗治疗。应开始静脉注射皮质类固醇治疗（1 至 2 mg/kg/日甲基强的松龙或等效剂量）。一旦症状改善，可改为 1~2 mg/kg/日泼尼松或等效剂量口服治疗。

免疫相关性神经病变

已在接受阿替利珠单抗治疗的患者中观察到可能危及生命的肌无力综合征/重症肌无力或格林-巴利综合征（参见【不良反应】）。应根据临床实际情况监测患者的运动和感觉神经病症状。

对于任何级别的肌无力综合征/重症肌无力或格林-巴利综合征，都必须永久停用阿替利珠单抗治疗。应考虑开始全身性皮质类固醇激素（剂量为 1 至 2 mg/kg/日泼尼松或等效剂量）。

免疫相关性胰腺炎

已在阿替利珠单抗的临床试验中观察到胰腺炎，包括血清淀粉酶和脂肪酶水平升高（参见【不良反应】）。应根据临床实际情况，密切监测提示急性胰腺炎的体征和症状。

当出现 3 级或以上血清淀粉酶或脂肪酶水平升高、或 2 级或 3 级胰腺炎，应暂停使用阿替利珠单抗治疗，并且应使用静脉注射皮质类固醇（1 至 2 mg/kg/日甲基强的松龙或等效剂量）治疗。一旦症状改善，可改为 1~2 mg/kg/日泼尼松或等效剂量口服治疗。当血清淀粉酶和脂肪酶水平在 12 周内改善至 ≤ 1 级、胰腺炎症状已痊愈、皮质类固醇剂量减至泼尼松每日 ≤ 10 mg 或等效剂量时，则可恢复阿替利珠单抗治疗。对于 4 级或任何级别的复发性胰腺炎，应永久停用阿替利珠单抗治疗。

免疫相关性心肌炎

已在阿替利珠单抗的临床试验中观察到心肌炎（参见【不良反应】）。应根据临床实际情况监测患者的心肌炎体征和症状。 对于 2 级心肌炎，应暂停使用阿替利珠单抗治疗，并应开始使用 1 至 2 mg/kg/日泼尼松或等效剂量的全身皮质类固醇治疗。如果事件在 12 周内改善至 ≤ 1 级、皮质类固醇剂量减至泼尼松每日 ≤ 10 mg 或等效剂量，则可恢复阿替利珠单抗治疗。如果发生 3 级或 4 级心肌炎，则必须永久停用阿替利珠单抗治疗。

免疫相关性肌炎

已在阿替利珠单抗的临床试验中观察到肌炎，包括致死性事件（参见【不良反应】）。

应根据临床实际情况监测患者的肌炎体征和症状。

对于 2 级或 3 级肌炎，应停止使用阿替利珠单抗治疗，并应开始皮质类固醇治疗（1-2 mg/kg/天泼尼松或等效剂量）。如果症状改善至 ≤ 1 级，则根据临床指征逐渐降低皮质类固醇剂量。如果事件在 12 周内改善至 ≤ 1 级、皮质类固醇剂量减至泼尼松每日 ≤ 10 mg（口服）或等效剂量，则可恢复阿替利珠单抗治疗。对于 4 级或 3 级复发性肌炎，或在发作后 12 周内无法将皮质类固醇剂量降至 ≤ 10 mg 泼尼松/日等效剂量，则应永久停用阿利珠单抗治疗。

免疫相关性肾炎

已在阿替利珠单抗的临床试验中已观察到肾炎（见【不良反应】）。应根据临床实际情况监测患者的肾功能变化。

对于 2 级肾炎，应暂停使用阿替利珠单抗治疗，并应开始使用 1 至 2 mg/kg/日泼尼松或等效剂量的全身皮质类固醇治疗。如果事件在 12 周内改善至 ≤ 1 级、皮质类固醇剂量减至泼尼松每日 ≤ 10 mg 或等效剂量，则可恢复阿替利珠单抗治疗。对于 3 级或 4 级肾炎，必须永久停用阿替利珠单抗治疗。

输液相关反应

已在阿替利珠单抗治疗中观察到输液相关反应。出现 1 级或 2 级输液相关反应的患者应降低输液速度或中断治疗。出现 3 级或 4 级输液相关反应的患者应永久停用阿替利珠单抗。在密切监测的情况下，出现 1 级或 2 级输液相关反应的患者可以继续接受阿替利珠单抗治疗；可考虑用解热药和抗组胺药预防。

其他免疫相关性不良反应

在临床试验或同类其他产品中报告过以下有临床意义的免疫相关性不良反应：全身性炎症反应综合征、组织细胞坏死性淋巴结炎、自身免疫性溶血性贫血、免疫性血小板减少性紫癜、面部和外展神经麻痹、Vogt-Koyanagi-Harada 综合征、葡萄膜炎、虹膜炎和血管炎。

对于疑似 2 级免疫相关性不良反应，排除其他原因并根据临床指征给予皮质类固醇治疗。对于重度（3 级或 4 级）不良反应，给予皮质类固醇，泼尼松 1-2 mg/kg/天或等效剂量，然后逐渐减量。根据不良反应的严重程度，中断或永久停药（见【用法用量】）。

如果葡萄膜炎与其他免疫相关性不良反应同时发生，则需评估 Vogt-KoyanagiHarada 综合征，已在该类别的其他产品中观察到该综合征，可能需要全身性类固醇治疗，以降低永久性视力丧失的风险。

特殊人群

自身免疫性疾病患者从阿替利珠单抗的临床试验中排除。尚未获得自身免疫性疾病患者的相关数据，此类患者应慎用阿替利珠单抗，而且使用之前应评估潜在的风险-获益。

胚胎-胎儿毒性

基于作用机制，阿替利珠单抗的使用可能对胎儿造成伤害。动物研究已经证明了 PDL1/PD-1 途径的抑制可导致发育中的胎仔发生致死性免疫相关性排斥反应的风险增加。

应告知孕妇对胎儿的潜在风险。育龄期女性应在阿替利珠单抗治疗期间以及末次给药后 5 个月内采取有效的避孕措施（参见【特殊人群用药】具有生育能力的女性和男性，以及【药理毒理】生殖毒性）。

药物滥用与药物依赖性

尚无可报告的数据。

对驾驶和机械操作能力的影响

尚未开展过对驾驶和机械操作能力的影响研究。

具有生育能力的女性和男性

生育力

基于动物研究，接受阿替利珠单抗治疗期间会损伤具有生育能力的女性患者的生育力（参见【药理毒理】生殖毒性）。

避孕

育龄期女性患者在接受阿替利珠单抗治疗期间以及末次给药后至少 5 个月内，应当采取有效的避孕措施（参见【注意事项】中的一般事项，以及【药理毒理】生殖毒性）。

妊娠期用药

尚未在妊娠女性中进行阿替利珠单抗的临床研究。妊娠期内不建议使用阿替利珠单抗，除非对母体的潜在获益大于对胎儿的潜在风险（参见【药理毒理】生殖毒性）。

哺乳期用药

目前尚不清楚阿替利珠单抗是否会分泌至人乳。尚未开展旨在评估阿替利珠单抗对乳汁分泌的影响或乳汁中是否含阿替利珠单抗的研究。因为对婴儿哺乳的潜在伤害尚不明确，须停止哺乳或停止阿替利珠单抗治疗。