本品与常规治疗联合，适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动(例如:抗ds-DNA抗体阳性及低补体、SELENA-SLEDAI 评分≥8)的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮(SLE)成年患者。

该适应症是基于一项接受常规治疗仍具有高疾病活动的系统性红斑狼疮成年患者的II期临床试验结果给予的附条件批准。本适应症的完全批准将取决于确证性随机对照临床试验能否证实本品在该患者人群的临床获益。

80mg/支，2支/盒。

本品需要在有诊断和治疗系统性红斑狼疮经验的医生指导下使用。

• 给药方法

本品采用皮下注射给药。注射部位为腹部。

本品为冻干粉，将本品每支(80 mg)用1 ml灭菌注射用水复溶，复溶溶液浓度为每ml含80mg泰它西普。复溶时应将灭菌注射用水的水流朝向药瓶的一侧，沿瓶壁缓慢加入，以尽量减少泡沫形成。复溶期间，将药瓶置于室温条件下，缓慢旋转约60秒，静置至泡沫消退。切勿摇晃。待药物溶解后，再次轻轻旋转，药液将会完全混匀。通常在加入灭菌注射用水后15分钟内完成复溶，但也可能长达30分钟。复溶后药液为无色至淡黄色、澄明液体。

如观察到可见颗粒，应弃用。

药物溶解后溶液如有小空气泡，不影响使用，但在抽取至无菌注射器后应排除气泡。

本品从复溶到完成皮下注射的总时间不应超过4小时。

• 剂量

本品推荐使用剂量为160mg/次，每周给药一次。

本品给药期间，经临床医生充分评估患者使用本品的安全耐受性后决定是否需要下调剂量。如需下调剂量可将每次给药剂量下调为80mg/次。

如出现以下情况，患者需要停止用药：

• 丙氨酸氨基转移酶(ALT)≥3X正常值上限(ULN) 且胆红素≥2XULN；

• ALT≥8XULN；

• ALT≥5XULN且< 8XULN,持续时间≥2周；

• ALT≥3XULN，如果伴有肝炎或过敏反应症状的出现或加重，如乏力、恶心、呕吐、上腹痛、发热、皮疹或嗜酸性细胞增多等；

• 严重的感染(由医生判定的严重感染)；

• 连续两次中性粒细胞计数< 1000/mm'；

• 连续两次血小板计数< 5000/mm'；

• 连续两次血红蛋白值s 8.0 g/dL。

特殊人群的使用

• 肝功能损害患者

目前尚无肝功能损害患者的研究数据，因此肝功能损害患者不推荐使用本品。

• 肾功能损害患者

轻中度肾功能损害患者无需进行剂量调整。

本品目前尚无重度肾功能损害患者的研究数据，因此重度肾功能损害患者不推荐使用本品。

• 感染及侵染性疾病

上呼吸道感染比较常见、其次尿路感染、带状疱疹、咽炎、支气管炎、胃肠炎、结膜炎、鼻咽炎。

• 注射部位反应

乏力、发热等。

• 胃肠道反应

• 免疫球蛋白减少

• 皮疹

• 关节痛

• 神经系统疾病

• 肝功能异常

• 精神疾病

对活性成份或成份所列的任何辅料存在过敏反应的患者禁用。

• 本品尚未在下列患者中进行研究，因此不推荐本品用于以下患者: 

• 重度活动性中枢神经系统狼疮

• 重度活动性狼疮肾炎

• HIV

• 乙型肝炎或丙型肝炎感染

• 低丙种球蛋白血症(IgG < 400 mg/d)或IgA缺乏(IgA < 10 mg/d)

• 重要器官移植或造血干细胞1细胞1骨髓移植或肾移植史。

• 死亡

本品在系统性红斑狼疮患者Ib期临床研究中，240 mg剂量组发生了1例死亡事件。死亡原因考虑为SLE病情加重及感染所诱发的全血细胞减少及凝血功能障碍。

• 注射部位反应

泰它西普皮下注射可以引起注射部位局部反应，包括瘙痒、肿胀、皮疹、疼痛、红斑等，这些注射部位反应一般为轻到中度，大部分可自行消退，不需要停止用药。在接受泰它西普治疗的SLE患者中，有1例患者每次注射后均出现注射点局部红肿瘙痒并可扩展至较大范围。因此建议注射泰它西普治疗后观察，对于较严重的局部反应可进行适当的治疗。

• 过敏反应

本品在系统性红斑狼疮患者Ib期临床研究中，泰它西普240mg组发生药物性超敏反应1例。

• 免疫接种

对泰它西普治疗后免疫接种减毒活疫苗的安全性尚未研究。

对于使用泰它西普的患者，禁止使用减毒活疫苗进行接种。使用泰它西普治疗的患者可以接受非活疫苗的接种，但对非活疫苗的应答率可能会下降。

• 严重感染

泰它西普不可用于治疗同时患有严重活动性感染的患者。

B细胞在维持正常的免疫反应中发挥重要的作用，基于泰它西普治疗作用的机制，使用泰它西普治疗可能增加感染的风险。活动性感染或免疫应答严重损害的患者不应使用泰它西普。有复发性或慢性感染史、或有易引起严重感染的基础病的患者应慎用泰它西普。使用泰它西普治疗后发生严重感染的患者应立即停止用药，并进行适当的治疗。

• 进行性多灶性白质脑病（PML）

泰它西普已完成的临床试验中未报告 PML 相关的不良事件，但已上市其它抗 BLyS 单抗的说明书中，已就使用包括免疫抑制剂在内的 SLE 患者中报告 JC（John Cunningham）病毒相关的 PML 所导致神经功能缺陷（包括致死病例）进行风险提示。

PML 的风险因素包括免疫抑制剂治疗和免疫功能损害。有临床指征时，应考虑对表现出新发或恶化神经病学体征和症状的患者进行 PML 诊断并咨询神经学家或其他相关专家。在确诊 PML 的患者中，考虑停止包括本品在内的免疫抑制剂治疗。

• 抑郁和自杀想法或行为

在接受泰它西普治疗的 492 例 SLE 和 RA 患者中发生的与研究药物相关的精神类不良事件包括失眠 7 例（1.4%）和睡眠障碍 1 例（0.2%），未有精神类重度和严重不良事件发生。现有数据不足以认为抑郁症或自杀想法或行为是泰它西普确认的风险。

在已上市其它抗 BLyS 单抗的说明书当中，已将抑郁和自杀想法或行为相关风险进行提示。在治疗前，医师应在考虑患者的病史和当前精神状态的情况下仔细评估抑郁和自杀风险，并在治疗期间持续监测患者。医师应建议患者（适当时包括护理人员），如果其出现新的精神疾病症状或原有精神疾病症状恶化，其应该与医疗保健专业人员联系。如果患者出现此类症状，应仔细评估继续接受治疗的风险和获益。

• 恶性肿瘤

免疫调节药物（包括本品）可能会增加恶性肿瘤发病的风险。

2-8C避光保存。