帕妥珠曲妥珠单抗注射液使用方法

药品基本信息

药品信息概要：帕妥珠曲妥珠单抗注射液，西药名。为抗肿瘤药。本品适用于治疗早期乳腺癌（EBC）。

通用名称：帕妥珠曲妥珠单抗注射液

处方类型：处方药

医保类型：医保乙类

参考价格：10089.33元-13761.52元

药品详细信息

药代动力学：

FEDERICA研究中，赫双妥皮下给药（帕妥珠单抗1200mg与曲妥珠单抗600mg负荷剂量，继之以帕妥珠单抗600mg与曲妥珠单抗600mg维持剂量，每3周一次）后的帕妥珠单抗和曲妥珠单抗暴露量参见表4。主要终点帕妥珠单抗第7周期谷浓度（即第8周期给药前）的药代动力学结果显示，赫双妥皮下给药后的帕妥珠单抗（几何均值88.7μg/mL）非劣效于帕妥珠单抗静脉给药（几何均值72.4μg/mL），几何均值比为1.22（90%CI：1.14至1.31）。赫双妥皮下给药后的帕妥珠单抗与静脉给予的帕妥珠单抗的几何均值比的双侧90%置信区间下限为1.14，大于预先规定的界值0.8。

次要终点曲妥珠单抗第7周期谷浓度（即第8周期给药前）的药代动力学结果显示，赫双妥皮下给药后的曲妥珠单抗（几何均值57.5μg/mL）非劣效于曲妥珠单抗静脉给药（几何均值43.2μg/mL），几何均值比为1.33（90%CI：1.24至1.43）。赫双妥皮下给药后的曲妥珠单抗与静脉给予的曲妥珠单抗的几何均值比的双侧90%置信区间下限为1.24，大于预先规定的界值0.8。

YO41137（FDChina）研究中，赫双妥皮下给药（1200mg帕妥珠单抗/600mg曲妥珠单抗负荷剂量，继之以600mg帕妥珠单抗/600mg曲妥珠单抗维持剂量，每3周一次）后帕妥珠单抗和曲妥珠单抗的暴露量参见表5。共同主要终点帕妥珠单抗第7周期谷浓度（即第8周期给药前）的药代动力学结果显示，赫双妥皮下给药后的帕妥珠单抗（几何均值74.6μg/mL）非劣效于帕妥珠单抗静脉给药（几何均值69.9μg/mL），几何均值比为1.07（90%CI：0.99至1.15）。赫双妥皮下给药后的帕妥珠单抗与静脉给予的帕妥珠单抗的几何均值比的双侧90%置信区间下限为0.99，大于预先规定的界值0.8。

共同主要终点曲妥珠单抗第7周期谷浓度（即第8周期给药前）的药代动力学结果显示，赫双妥皮下给药后的曲妥珠单抗（几何均值52.1μg/mL）非劣效于曲妥珠单抗静脉给药（几何均值33.6μg/mL），几何均值比为1.55（90%CI：1.44至1.67）。赫双妥皮下给药后的曲妥珠单抗与静脉给予的曲妥珠单抗的几何均值比的双侧90%置信区间下限为1.44，大于预先规定的界值0.8。

群体药代动力学分析报告显示，赫双妥皮下注射给药后的帕妥珠单抗第7周期平均Cmax和AUC0-21天分别比帕妥珠单抗静脉制剂给药后低34%和高5%。曲妥珠单抗皮下给药后的第7周期平均Cmax和AUC0-21天分别比曲妥珠单抗静脉给药后低31%和高9%。

特殊人群中的药代动力学

儿童人群

尚未在儿童人群中开展考察赫双妥药代动力学的研究。

老年人群

尚未在老年患者中开展考察赫双妥药代动力学的研究。在

赫双妥中帕妥珠单抗和帕妥珠单抗静脉给药的群体药代动力学分析中，未发现年龄对帕妥珠单抗的药代动力学存在显著影响。

在曲妥珠单抗皮下给药或静脉给药的群体药代动力学分析中，已证明年龄对曲妥珠单抗的处置无影响。

肾功能不全

尚未在肾功能不全患者中开展正式的赫双妥药代动力学研究。

赫双妥中帕妥珠单抗和帕妥珠单抗静脉给药的群体药代动力学分析显示，肾功能不全不影响帕妥珠单抗的暴露量；但是群体药代动力学分析仅纳入了有限的重度肾功能不全患者的数据。

曲妥珠单抗皮下给药和静脉给药的群体药代动力学分析显示，肾功能不全不影响曲妥珠单抗的分布。

肝功能不全

尚未在肝功能不全患者中开展正式的赫双妥药代动力学研究。

性状：

应为无色至浅褐色，澄清至微乳光溶液，供皮下注射使用。

适应症：

本品适用于治疗早期乳腺癌（EBC）：

本品与化疗联合

•用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直径>2cm或淋巴结阳性）的新辅助治疗，作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分。

•用于具有高复发风险HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。

转移性乳腺癌（MBC）：

•本品和多西他赛联合，适用于HER2阳性、转移性或不可切除的局部复发性乳腺癌患者。患者既往未接受过针对转移性乳腺癌的抗HER2治疗或者化疗。

关于帕妥珠曲妥珠单抗注射液使用方法

帕妥珠曲妥珠单抗注射液为处方药，属于医保乙类报销范围，参考价格约10089.33元-13761.52元。如需了解更多信息，建议咨询主治医生或当地医保局。