苯磺酸克利加巴林胶囊的用法

药品基本信息

药品信息概要：苯磺酸克利加巴林胶囊，西药名。本品用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛和带状疱疹后神经痛。

通用名称：苯磺酸克利加巴林胶囊

处方类型：处方药

医保类型：医保乙类

参考价格：55.00元

药品详细信息

有效期：24个月

禁忌：

对本品所含活性成份或本品中任何辅料成份过敏者禁用。

不良反应：

由于临床研究是在多种不同条件下进行的，在一个临床研究中观察到的不良反应的发生率不能与另一个临床研究观察到的不良反应发生率直接比较，该发生率也可能不能代表临床实践中观察到的实际发生率。

三项临床试验（两项对照试验和一项非对照试验）汇总分析中，共有585例糖尿病性周围神经病理性疼痛受试者和327例带状疱疹后神经痛受试者暴露于本品，其中457例受试者服用本品达到至少6个月的暴露，274例受试者服用本品达到至少12个月的暴露。

一、糖尿病性周围神经病理性疼痛的随机对照研究

在糖尿病性周围神经病理性疼痛的随机对照研究中178例受试者暴露于本品40mg/日（20mg bid），180例受试者暴露于本品80mg/日（40mg bid）。表1中列出了该研究中发生率≥1%且高于安慰剂组的所有不良反应。总体上，苯磺酸克利加巴林胶囊组40.4%的患者和安慰剂组18.8%的患者出现至少一次与试验用药品相关的不良事件。

表1糖尿病性周围神经病理性疼痛对照试验中常见（≥1.0%）不良反应发生率汇总

1、各类神经系统疾病：头晕、嗜睡。

2、各类检查：体重增加。

3、代谢及营养类疾病：高尿酸血症、高脂血症、高甘油三酯血症。

4、胃肠系统疾病：恶心、呕吐。

5、肝胆系统疾病：肝功能异常。

6、全身性疾病及给药

7、部位各种反应：乏力、外周水肿。

糖尿病性周围神经病理性疼痛的随机对照临床研究中，因不良反应提前停药的患者比例在苯磺酸克利加巴林胶囊组和安慰剂组分别为5.1%和1.1%。苯磺酸克利加巴林胶囊组导致停药的最常见不良反应为头晕（3.7%）和呕吐（1.0%），而安慰剂组因头晕和呕吐停药的患者比例＜0.5%；在本临床试验中，苯磺酸克利加巴林胶囊其他发生≥2例导致停药的不良反应包括恶心（0.8%）、嗜睡（0.4%）、药疹（0.4%）。

二、糖尿病性周围神经病理性疼痛的开放标签长期研究（52周给药）

该研究中，283例受试者服用本品达到至少6个月的暴露，273例受试者服用本品达到至少1年的暴露。表2中列出了该研究中发生率≥1%的不良反应。

表2糖尿病性周围神经病理性疼痛非对照试验中常见（≥1.0%）不良反应发生率汇总

1、各类神经系统疾病：头晕、嗜睡。

2、全身性疾病及给药部位各种反应：外周水肿、乏力、步态障碍。

3、各类检查：体重增加、胆汁酸增多。

4、胃肠系统疾病：恶心、呕吐。

5、代谢及营养类疾病：高脂血症。

6、肝胆系统疾病：肝功能异常。

开放标签长期研究中，因不良反应提前停药的患者比例为0.7%，导致提前停药的最常见不良反应为头晕。

三、带状疱疹后神经痛的随机对照研究

在带状疱疹后神经痛的随机对照阶段123例受试者暴露于本品40mg/日（20mg bid），122例受试者暴露于本品80mg/日（40mg bid）。表3中列出了该研究中发生率≥1%且高于安慰剂组的所有不良反应。总体上，苯磺酸克利加巴林胶囊组42.9%的患者和安慰剂组29.0%的患者出现至少一次与试验用药品相关的不良事件。

表3带状疱疹后神经痛对照试验中常见（≥1.0%）不良反应发生率汇总

1、各类检查：体重增加、血肌酸磷酸激酶升高、各类神经系统疾病、头晕、嗜睡。

2、代谢及营养类疾病：高尿酸血症、高甘油三酯血症。

3、胃肠系统疾病：便秘、口干、呕吐。

4、全身性疾病及给药部位各种反应：乏力、外周水肿、局部水肿。

5、肝胆系统疾病：肝功能异常。

带状疱疹后神经痛的随机对照研究中，因不良反应提前停药的患者比例在苯磺酸克利加巴林胶囊组和安慰剂组分别为2.0%和0%。无发生≥2例导致停药的不良反应，1例（0.8%）接受本品40mg bid的患者因头晕停药。

关于苯磺酸克利加巴林胶囊的用法

苯磺酸克利加巴林胶囊为处方药，属于医保乙类报销范围，参考价格约55.00元。如需了解更多信息，建议咨询主治医生或当地医保局。