注射用戈沙妥珠单抗的用法

药品基本信息

药品信息概要：注射用戈沙妥珠单抗，西药名。抗肿瘤药。本品用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对转移性疾病）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。本适应症是基于Ⅱ期单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间结果给予的附条件批准。本适应症的完全批准将取决于后续的确证性临床试验能否证实本品的临床获益。

通用名称：注射用戈沙妥珠单抗

处方类型：处方药

医保类型：非医保

参考价格：8989.00元

药品详细信息

不良反应：

以下不良反应会在说明书的其他章节进行更详细的讨论：

•中性粒细胞减少症（参见【注意事项】）

•腹泻（参见【注意事项】）

•超敏反应（参见【注意事项】）

•恶心和呕吐（参见【注意事项】）

一、临床试验经验

由于临床试验的条件各异，因此不同药物的临床试验中观察到的不良反应发生率无直接可比性，也无法反映临床实践中观察到的发生率。

安全性数据集来自于单臂、开放标签研究（IMMU-132-01）中接受本品治疗的408例接受过针对晚期疾病的系统治疗的转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）和其他恶性肿瘤患者。所有患者每21天为一个治疗周期，在第1天和第8天以最高10mg/kg的剂量静脉输注本品，直至患者疾病进展或出现不可接受的毒性。408例患者的最长治疗持续时间为55个月。

以下数据来自IMMU-132-01研究中接受10mg/kg剂量本品治疗的108例既往接受过至少2种针对转移性疾病的治疗的mTNBC患者。每21天为一个治疗周期，在第1天和第8天以10mg/kg的剂量静脉输注本品，直至患者疾病进展或出现不可耐受的毒性。108例患者的中位治疗持续时间为5.1（0-51）个月。

有31%的患者发生了严重不良反应。>1%接受本品治疗的患者发生的严重不良反应包括发热性中性粒细胞减少症（6%）、呕吐（5%）、恶心（3%）、呼吸困难（3%）、腹泻（4%）、贫血（2%）、胸腔积液、中性粒细胞减少症、感染性肺炎、脱水（各2%）。

有2%的患者因不良反应而终止本品治疗。导致终止治疗的不良反应为速发过敏反应、厌食/疲乏、头痛（各0.9%）。有45%的患者发生了导致治疗中断的不良反应。导致治疗中断的最常见不良反应为中性粒细胞减少症（33%）。有33%接受本品治疗的患者发生了导致剂量降低的不良反应，其中有24%的患者剂量降低一次，9%的患者降低剂量两次。导致剂量降低的最常见不良反应为中性粒细胞减少症/发热性中性粒细胞减少症。

IMMU-132-01研究中≥10%的mTNBC患者发生的不良反应

1、胃肠系统疾病：恶心、腹泻、呕吐、便秘、腹痛、粘膜炎。

2、全身性疾病及给药部位反应：疲乏、水肿、发热。

3、血液及淋巴系统疾病：中性粒细胞减少症、贫血、血小板减少。

4、代谢及营养类疾病：食欲减退、高血糖症、血镁过少、血钾过少、血磷酸盐过少、脱水。

5、皮肤及皮下组织类疾病：脱发、皮疹、瘙痒症、皮肤干燥。

6、各类神经系统疾病：头痛、头晕、神经病、味觉倒错。

7、感染及侵染类疾病：尿路感染、呼吸器官感染。

8、肌肉骨骼及结缔组织疾病：背痛、关节痛、肢体疼痛。

9、呼吸系统、胸及纵隔疾病：咳嗽、呼吸困难。

10、精神病类：失眠。

IMMU-132-01研究≥10%的mTNBC患者接受本品治疗期间出现的实验室检查异常

1、血液学：血红蛋白减少、白细胞减少、中性粒细胞减少、活化部分凝血活酶时间增加、血小板减少。

2、生化：碱性磷酸酶升高、镁减少、钙减少、葡萄糖升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高、白蛋白降低、丙氨酸氨基转移酶升高、钾减少、磷酸盐减少、钠减少、镁增加、葡萄糖降低。

二、免疫原性

与所有治疗性蛋白一样，本品可能具有免疫原性。抗体形成检测高度依赖于试验的灵敏度和特异性。此外，试验中观察到的抗体（包括中和抗体）阳性率可能受多种因素的影响，包括试验方法、样本处理、采样时间、合并用药和基础疾病。由于这些原因，将下述研究中的抗体阳性率与其他研究中或其他戈沙妥珠单抗产品的抗体阳性率进行比较可能会产生误导。

采用基于电化学发光（ECL）的免疫分析法以检测抗戈沙妥珠单抗抗体，评价了106例mTNBC患者血清样本中本品免疫原性的分析结果。采用3级方法检测抗戈沙妥珠单抗抗体：初筛、确证、滴度。2%（2/106）的患者产生了持续性抗戈沙妥珠单抗抗体。

禁忌：

本品禁用于对本品发生重度超敏反应的患者（参见【注意事项】）。

成分：

活性成份：戈沙妥珠单抗。

活性成份来源：戈沙妥珠单抗是一种由靶向滋养层细胞表面抗原-2（Trop-2）的抗体和拓扑异构酶抑制剂偶联组成的抗体偶联药物（ADC），包括下述三种组分：

•人源化单克隆抗体hRS7 IgG1κ（也称sacituzumab），可与滋养层细胞表面抗原2（Trop-2）结合；

•药物SN-38，一种拓扑异构酶抑制剂；

•可水解的连接子（称为CL2A），连接人源化单克隆抗体和SN-38。

重组单克隆抗体由哺乳动物细胞生产，而小分子组分SN-38和CL2A通过化学合成生产。戈沙妥珠单抗的平均药物/抗体比为7-8。

辅料：2-（N-吗啉代）乙磺酸（MES）水合物（pH6.5）、海藻糖二水合物、聚山梨酯80。

关于注射用戈沙妥珠单抗的用法

注射用戈沙妥珠单抗为处方药，属于非医保报销范围，参考价格约8989.00元。如需了解更多信息，建议咨询主治医生或当地医保局。