英飞凡需要空腹吃吗

大鼻象

2025-07-21 20:15

关注

药品基本信息

药品信息概要：英飞凡（度伐利尤单抗，Durvalumab）是阿斯利康研发的PD-L1抑制剂，用于III期非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、胆道癌等。

通用名称：Durvalumab Injection

处方类型：处方药

医保类型：非医保

参考价格：5800-18088元/支(120mg/500mg)

药品详细信息

药代动力学：

1.在1902例患者中研究了度伐利尤单抗的药代动力学，剂量范围为0.1mg/kg(已批准的推荐剂量的0.01倍)～20mg/kg(已批准的推荐剂量的2倍)，每2、3或4周给药一次。

2.当每2周给药一次、剂量＜3mg/kg(0.3倍已批准的推荐剂量)时，药代动力学暴露量的增加大于剂量增加比例；在剂量≥3mg/kg时，药代动力学暴露量的增加与剂量成正比。在大约第16周时达到稳态。

3.稳态分布容积的几何平均值(变异系数%[CV%])为5.6(18%)L。

4.度伐利尤单抗的清除率随时间而减少，相对于基线值平均最大减少(CV%)约23%(57%)，第365天稳态清除率(CLss)的几何平均值(CV%)为8.2mL/h(39%)；CLss的减少不具有临床意义。基于基线时的CL，终末半衰期的几何平均值(CV%)约为18(24%)天。

性状：

本品为澄清至乳浊，无色至微黄色液体。

毒理作用：

毒理研究

遗传毒性：尚未进行遗传毒性研究

生殖毒性：尚未进行动物生育力毒性试验。

度伐利尤单抗度伐利尤单抗性成熟食蟹猴3个月的重复给药毒理试验显示，度伐利尤单抗对雄性和雌性生殖器官无明显作用。文献报道，PD-1/PD-L通路可有助于维持母体对胎儿的免疫耐受，从而在维持妊娠中发挥重要作用。小鼠同种异体妊娠模型中，抑制PD-L1信号可导致胎儿流产率增加。在食蟹猴生殖毒性试验中评价了度伐利尤单抗对产前和产后胎仔发育的影响。从确定妊娠至分娩期间持续给予度伐利尤单抗，暴露水平比推荐的临床剂量10mg/kg(基于AUC)下观察到的暴露水平高约6～20倍。给予度伐利尤单抗可导致早产、流产(流产和死胎)和新生幼仔死亡率增加。产后第1天，在幼仔血清中检测到度伐利尤单抗，提示度伐利尤单抗可通过胎盘转运。基于作用机制，胎仔暴露度伐利尤单抗可能导致免疫介导的疾病风险或正常免疫反应发生改变的风险增加，曾有报道PD-1敲除小鼠出现免疫介导的疾病。

致癌性：尚未进行致癌性研究。

其他：动物模型显示，抑制PD-L1/PD-1信号通路可导致某些感染的严重程度增加，以及炎症反应增强。与野生型对照组相比，PD-1基因敲除小鼠感染结核分枝杆菌后可见出生存期明显缩短，该结果与这些动物体内细菌增殖和炎症反应增加有关。研究还显示，PD-L1和PD-1敲除小鼠在感染淋巴细胞性脉络丛脑膜炎病毒后生存率降低。