注射用头孢他啶阿维巴坦钠是国产还是进口的

药品基本信息

药品信息概要：注射用头孢他啶阿维巴坦钠，西药名。抗菌药。本品适用于复杂性腹腔内感染（cIAI）、医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎（HAP/VAP）、在治疗方案选择有限的成人患者中治疗由下列对本品敏感的革兰阴性菌引起的感染：肺炎克雷伯菌、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、奇异变形杆菌和铜绿假单胞菌。

通用名称：注射用头孢他啶阿维巴坦钠

处方类型：处方药

医保类型：医保乙类

参考价格：78.80元-1764.46元

药品详细信息

注意事项：

1、超敏反应

在接受β-内酰胺类抗菌药物治疗的患者中，曾报告发生严重且偶有致命的超敏反应（速发严重过敏反应）或严重皮肤反应。在开始本品治疗前，仔细询问之前对头孢菌素类、青霉素类或碳青霉烯类药物的超敏反应史。已明确β-内酰胺类抗菌药物之间存在交叉过敏，故对青霉素或其他β-内酰胺类抗生素过敏的患者应谨慎用药。如果在使用本品时出现过敏，应停止用药。

2、艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）

几乎所有全身用抗菌药（包括本品）均报告过CDAD，其严重程度可表现为轻度腹泻至致命性肠炎。抗菌药物治疗可引起结肠正常菌群的改变，导致艰难梭菌的过度生长。

艰难梭菌产生的毒素A和B促使CDAD的病情恶化。产生剧毒的艰难梭菌株会引起发病率和死亡率升高，因为对这些感染抗菌药物治疗可能无效，并有可能需要结肠切除。对于在本品给药期间或之后出现腹泻的患者应考虑此诊断（见【不良反应】）。由于曾经有给予抗菌药物治疗之后超过2个月发生CDAD的报道，因此需仔细询问病史。应考虑停用本品治疗，且进行特定的艰难梭菌治疗。不能使用抑制消化道蠕动的药品。酌情控制体液和电解质水平，补充蛋白质摄入，监控艰难梭菌的抗菌治疗，并在有临床指征时进行外科评估。

3、中枢神经系统反应

接受头孢他啶治疗的患者，特别是有肾功能损伤的患者，曾报告了癫痫发作、非惊厥性癫痫持续状态（NCSE）、脑病、昏迷、扑翼样震颤、神经肌肉的兴奋性和肌阵挛。按照肌酐清除率调整剂量（见【用法用量】）。

4、头孢他啶/阿维巴坦的抗菌谱

头孢他啶对大部分革兰阳性菌和厌氧菌的活性低或无活性。如果已知或疑似这些病原菌也与感染过程有关，应与其他抗菌药物联用。

阿维巴坦的抑菌谱中含有抑制许多使头孢他啶失活的酶，包括AmblerA类β-内酰胺酶和C类β-内酰胺酶。阿维巴坦不会抑制B类酶（金属β-内酰胺酶），并且不能抑制多种D类酶。

5、非敏感菌

延长给药时间可能导致非敏感菌（如肠球菌、真菌）的过度生长，可能需要中断治疗或其他适当的措施。

6、耐药菌的产生

在未确诊或并非高度怀疑细菌感染的情况下，使用本品可能对患者无益，还会增加产生耐药菌的风险（见【适应症】）。

7、肾功能损伤

头孢他啶和阿维巴坦通过肾脏清除，因此，需按照肾功能损伤的程度降低剂量（见【用法用量】）。偶有报告肾功能损伤患者，因未降低头孢他啶的使用剂量，而出现神经系统后遗症，包括震颤、肌阵挛、非惊厥性癫痫持续状态、惊厥、脑病和昏迷。在肾功能损伤患者中，建议密切监测eCrCL。在某些患者中，根据血清肌酐估计的肌酐清除率变化很快，尤其是在治疗感染的早期。

基线30mL/min＜CrCL≤50mL/min的cIAI患者中在治疗剂量不足时曾有临床疗效降低

一项Ⅲ期cIAI临床试验中，与CrCL>50mL/min的患者相比，基线30mL/min＜CrCL≤50mL/min的患者临床治愈率较低。与接受美罗培南治疗的患者相比，接受本品联合甲硝唑治疗的患者临床治愈率降低更显著。该亚组中，本品治疗患者的日剂量比针对30mL/min＜CrCL≤50mL/min患者的当前推荐剂量低33%。

Ⅲ期cUTI临床试验或Ⅲ期HAP/VAP临床试验中，在基线中度肾功能损伤（30mL/min＜CrCL≤50mL/min）患者中未观察到临床疗效降低。

对于肾功能处于变化中的患者，应至少每天监测CrCL，并相应地调整本品剂量（见【用法用量】和【不良反应】）。

8、肾毒性

联用高剂量的头孢菌素类药物和肾毒性药物，如氨基糖苷类或强效利尿剂（如呋塞米），可能会对肾功能产生不良影响。

9、对实验室检查的干扰

头孢他啶可干扰检测尿糖的铜还原法（Benedict’s、Fehling’s、Clinitest），导致假阳性结果。头孢他啶不会干扰尿糖的酶检测法。

直接抗人球蛋白试验（DAGT或库姆斯试验）血清转换及溶血性贫血的潜在风险。使用头孢他啶/阿维巴坦可能导致直接抗人球蛋白试验（DAGT或库姆斯试验）结果阳性，这可能会干扰交叉配血和/或可能引起药源性免疫溶血性贫血（见【不良反应】）。尽管在临床试验中接受本品的患者中DAGT血清转换很常见（在Ⅲ期研究中，基线库姆斯试验阴性和至少一次后续试验结果为阴性的患者的血清转换估计范围为3.2%~20.8%），治疗期间DAGT结果转为阳性的患者中没有证据显示存在溶血。然而，不能排除溶血性贫血的出现与本品治疗有关的可能性。应在本品治疗过程中或治疗后出现贫血的患者中研究这种可能性。

10、控制钠饮食

本药品每瓶含有约146mg的钠，相当于WHO建议的成人每日最大钠摄入量（RDI，为2g）的7.3%。

本品的每日最大剂量相当于WHO建议的每日最大钠摄入量的22%。

本品被认为钠含量较高。对接受控制钠饮食的患者使用本品时需考虑这一点。

本品可以用含钠溶液稀释（见【用法用量】），在讨论患者从所有来源摄入的钠总量时，应将这一点考虑在内。

11、儿童人群

可能存在用药过量的风险，尤其是对于3月龄至12月龄以下的儿童患者。应仔细计算给药剂量（见【药物过量】和【用法用量】）。

12、对驾驶和操作机器能力的影响

使用本品可能出现不良反应（如头晕），这可能影响驾驶和使用机器的能力（见【不良反应】）。

性状：

本品为白色至淡黄色粉末。 

适应症：

本品适用于：

1、复杂性腹腔内感染（cIAI）

本品适用于联合甲硝唑治疗成人和3月龄及以上儿童患者中由下列对本品敏感的革兰阴性菌引起的复杂性腹腔内感染：大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌、阴沟肠杆菌、产酸克雷伯菌、弗氏柠檬酸杆菌复合体和铜绿假单胞菌。

2、医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎（HAP/VAP）

本品适用于治疗18岁及以上患者中由下列对本品敏感的革兰阴性菌引起的医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎：肺炎克雷伯菌、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、粘质沙雷菌、奇异变形杆菌、铜绿假单胞菌和流感嗜血杆菌。

3、在治疗方案选择有限的成人患者中治疗由下列对本品敏感的革兰阴性菌引起的感染：肺炎克雷伯菌、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、奇异变形杆菌和铜绿假单胞菌。

本适应症是基于头孢他啶单独用药的经验以及对头孢他啶/阿维巴坦的药代动力学-药效学关系的分析。具有丰富治疗感染性疾病经验的医生方可使用本品用于本适应症的治疗。

为了减少耐药细菌的出现并维持本品及其他抗菌药物的有效性，本品仅适用于治疗确诊或高度怀疑由敏感细菌所致的感染。应当依据新的培养和药敏结果选择或调整药物。在缺乏此类数据的情况下，当地流行病学和耐药性分析可能有助于经验性选择治疗。

关于注射用头孢他啶阿维巴坦钠是国产还是进口的

注射用头孢他啶阿维巴坦钠为处方药，属于医保乙类报销范围，参考价格约78.80元-1764.46元。如需了解更多信息，建议咨询主治医生或当地医保局。