纳武利尤单抗服用方法

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2025-08-12 15:15

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药品基本信息

药品信息概要：纳武利尤单抗，西药名。常用剂型为注射剂。本品适用于符合用药条件的非小细胞肺癌（NSCLC）、恶性胸膜间皮瘤（MPM）、头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）、尿路上皮癌（UC）、食管癌、胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌（GC，GEJC或EAC）、结直肠癌（CRC）。

通用名称：纳武利尤单抗

处方类型：处方药

医保类型：非医保

参考价格：4587.00元-9250.00元

药品详细信息

适应症：

1、非小细胞肺癌（NSCLC）

·本品联合含铂双药化疗适用于新辅助治疗可切除的（肿瘤直径≥4cm或淋巴结阳性）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

·本品单药适用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

2、恶性胸膜间皮瘤（MPM）

·本品联合伊匹木单抗用于不可手术切除的、初治的非上皮样恶性胸膜间皮瘤成人患者。

该适应症是基于CheckMate743临床研究中非上皮样恶性胸膜间皮瘤受试者的分析结果给予的附条件批准。该适应症的完全批准将取决于后续开展临床试验证实本品在中国人群的临床获益。

3、头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）

·本品单药适用于治疗接受含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展且肿瘤PD-L1表达阳性（定义为表达PD-L1的肿瘤细胞≥1%）的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）患者。

该适应症是基于CheckMate141临床研究中PD-L1阳性头颈部鳞癌受试者的分析结果给予的附条件批准。该适应症的完全批准将取决于后续开展临床试验证实本品在中国人群的临床获益。

4、尿路上皮癌（UC）

·本品单药适用于接受根治性切除术后伴有高复发风险的尿路上皮癌患者的辅助治疗。

·本品联合顺铂及吉西他滨用于不可切除或转移性尿路上皮癌成人患者的一线治疗。

5、食管癌

·本品可用于经新辅助放化疗（CRT）及完全手术切除后仍有病理学残留的食管癌或胃食管连接部癌患者的辅助治疗。

·本品联合含氟嘧啶类和铂类化疗用于晚期或转移性食管鳞癌患者的一线治疗。

6、胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌（GC，GEJC或EAC）

·本品联合含氟尿嘧啶和铂类药物化疗适用于一线治疗晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者。

·本品可用于治疗既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌患者。

7、结直肠癌（CRC）

·本品联合伊匹木单抗适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）结直肠癌（CRC）患者的一线治疗。

毒理作用：

1、生殖毒性：

PD-1/PD-L1通路的一个主要功能是维持妊娠母体对胎儿的免疫耐受。在妊娠小鼠模型中，阻断PD-L1信号通路会破坏母体对胎鼠的耐受性，增加胎鼠流产。食蟹猴从妊娠初期的器官形成期起至分娩，每周给予纳武利尤单抗2次，可见非剂量依耐性地增加流产和胎仔死亡率，纳武利尤单抗在猴中的暴露量为临床剂量3mg/kg时暴露量的9-42倍（以AUC计）。基于其作用机制，胎仔暴露于纳武利尤单抗可增加发生免疫介导紊乱或改变正常免疫应答的风险，在PD-1基因敲除小鼠中已有免疫介导紊乱的报道。纳武利尤单抗给药组存活的猴胎仔（给药组18/32，溶媒对照组11/16）未见明显致畸作用，从出生到6个月，给药组胎仔的神经行为、免疫学和临床病理学参数与溶媒对照组相当。尚未开展纳武利尤单抗的生育力研究，在1个月和3个月的食蟹猴重复给药毒性试验中，纳武利尤单抗对雄性和雌性生殖器官未见明显影响，但研究中的大部分动物尚未性成熟。

2、其他毒性：

在动物模型中，抑制PD-1信号通路可增加一些感染的严重程度和增强炎症反应。与野生型小鼠比，感染结核分枝杆菌的PD-1基因敲除小鼠存活率明显降低，这与PD-1基因敲除小鼠体内细菌增殖和炎症反应增加有关。PD-1基因敲除小鼠感染脑膜炎病毒后存活率同样降低。

有效期：36个月