盐酸厄洛替尼片2025年进入医保后一盒多少钱

药品基本信息

药品信息概要：厄洛替尼，西药名。抗肿瘤药。常见剂型为盐酸厄洛替尼片。厄洛替尼单药适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，包括一线治疗、维持治疗，或既往接受过至少一次化疗进展后的二线及以上治疗。

通用名称：厄洛替尼

处方类型：处方药

医保类型：医保乙类

参考价格：47.00元-15900.00元

药品详细信息

不良反应：

本品常见不良反应为皮疹和腹泻，还可见甲沟炎、肝功能异常等。上市后有胃肠穿孔、肝衰竭、肌病等报告，严重不良反应包括致命事件，需密切关注。

厄洛替尼的安全性评估是基于1500多例至少接受过一次150mg厄洛替尼单药治疗患者的数据和300多例接受过厄洛替尼100mg或150mg联合吉西他滨治疗患者的数据，以及1228例接受厄洛替尼联合化疗患者的数据。

来自于临床试验中厄洛替尼单药或联合化疗报告的不良反应（ADR）总结如下。下表所列ADR是发生率至少10%（厄洛替尼组）且较对照组高（≥3%）的不良反应。发生频率类别包括十分常见（>1/10），常见（≥1/100，<1/10），偶见（≥1/1000，<1/100），罕见（≥1/10000，<1/1000）十分罕见（<1/10000）。

服用厄洛替尼治疗NSCLC和其它晚期实体肿瘤的患者中有报告严重的不良反应，包括致命的事件（参见【注意事项】警告-肺毒性和【用法用量】剂量调整）。

NSCLC-厄洛替尼单药治疗

具有EGFR基因敏感突变的NSCLC一线治疗

在一项154名患者参加的开放性随机对照的I11期研究ML20650（EURTAC）中，对75名EGFR突变的NSCLC患者使用本品一线治疗的安全性进行了评估，未发现新的安全性信号。

在研究ML20650中，使用本品治疗的患者最常见的不良反应为皮疹和腹泻（分别为80%和57%，所有分级），大部分为1级或2级，不需干预即可控制。3级皮疹和腹泻的发生率分别为9%和4%。未见4级皮疹或腹泻。分别有1%的患者因皮疹或腹泻而停止使用本品。发生皮疹或腹泻的患者分别有11%和7%需要进行剂量调整（暂停或减量）。

Y025121（ENSURE）是在亚洲患者中进行的一项多中心、开放、随机、对照111期临床研究，比较厄洛替尼与吉西他滨/顺铂作为一线治疗具有EGFR基因敏感突变的晚期（IIB/IV期）NSCLC的疗效和安全性，对110例厄洛替尼治疗患者进行安全性评价，与厄洛替尼的已知安全性特征一致未发现新的安全信号。

该研究中厄洛替尼组中最常见AE为皮疹（67.3%）、腹泻（40.9%）和甲沟炎（10.9%），大多数皮疹为1级或2级，7例患者（6.4%）出现3级皮疹。多数腹泻为1级或2级，2例患者为3级腹泻，无4级或5级腹泻。厄洛替尼治疗组中观察到1例（0.9%）间质性肺炎。厄洛替尼组中报告丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高为9.1%，天冬氨酸氨基转移酶（AST）升高为5.5%，血胆红素升高6.4%，多数为1级或2级。

ENSURE研究中厄洛替尼组发生率较化疗组高（>3%）且发生率>10%的不良事件：皮疹、腹泻、甲沟炎。

厄洛替尼组（至少2例患者）中最常见严重不良事件（SAE）为呼吸困难（3例患者：2.7%）、胸腔积液、上消化道出血和骨痛（各有2例患者[1.8%]发生）。

另一项在中国23个中心进行的随机、对照、开放性的Ⅲ期试验（M020981，0PTIMAL）中，在不可切除的ⅢB期（T4胸水）或Ⅳ期、伴有EGFR突变的NSCLC初治患者中比较厄洛替尼单药与吉西他滨+卡铂联合化疗的疗效。对83例接受厄洛替尼治疗患者进行安全性评价，与厄洛替尼的已知安全性特征一致，未发现新的安全信号。

该研究中厄洛替尼组不良反应发生率为88.0%（73/83），化疗组为98.6%（71/72）。其中厄洛替尼组绝大部分为1-2级不良反应，3-4级的不良反应少，占12.0%（10/83），其中皮疹2例（占2.4%），其他包括肝功能检查异常（ALT/AST升高，肝酶增加，转氨酶升高，血胆红素升高）白细胞计数升高，腹泻，血尿和口腔溃疡各1例（各占1.2%）。化疗组3-4级的不良反应占65.3%（47/72），最常见的为实验室检查异常，如中性粒细胞计数下降，血小板计数下降，白细胞计数下降和血红蛋白减低（11.1-41.7%）。

厄洛替尼组严重不良反应2例（2.4%），均为肝功能异常。吉西他滨+卡铂组严重不良反应有10例（13.9%），分别为血小板下降7例，中性粒细胞减少、死亡和肝功能异常各1例。

NSCLC维持治疗

两项双盲、随机、安慰剂对照的|期研究B018192（SATURN）和B025460（IUNO）中，共1532例复发或转移的晚期NSCLC患者接受一线标准铂类为基础的化疗后接受厄洛替尼150mg每天一次或安慰剂治疗，持续直至出现疾病进展、不可接受的毒性或死亡事件为止。未发现新的安全信号厄洛替尼治疗组报告的最频繁的不良反应为皮疹和腹泻。在任一研究中均未观察到4级的皮疹或腹泻。在研究B018192中，因为皮疹和腹泻导致厄洛替尼停药的患者百分比分别为1%和<1%，而在研究B025460中，没有患者因皮疹或腹泻而中止治疗。在研究B018192中，因为皮疹和腹泻需要进行剂量调整（中断或减量）的患者百分比8.3%和3%，在研究B025460中，这一比例分别为5.6%和2.8%。

研究B018192（SATURN）和B025460（IUN0）研究中最常见药物不良反应的列表：皮疹、腹泻。

在维持治疗研究中，接受厄洛替尼单药治疗的患者出现了肝功能检查异常（包括ALT、AST和胆红素升高）。厄洛替尼组和安慰剂组治疗患者发生2级（>2.5-5.0xULN）ALT升高的患者分别占2%和1%3级（>5.0-20.0xULN）ALT升高的患者分别占1%和0%。厄洛替尼治疗组出现2级（>1.5-3.0xULN）和3级（>3.0-10.0xULN）胆红素升高的患者分别占4%和<1%，与之相比，这两事件在安慰剂组均<1%。若肝功能出现严重变化，则应中断或停止厄洛替尼给药（参见【用法用量】）。

其他内容详见药品说明书。

上市后经验

在厄洛替尼上市后观察到以下不良反应。因为这些不良反应来自不确定的样本量的自发报告故不能可靠的估计其发生频率和药物的因果关系。

1、皮肤和皮下组织异常：头发和指甲变化，通常不严重，上市后监测中偶有报告，例如，多毛症、睫毛/眉毛变化、甲沟炎以及脆甲和松甲。

大疱、起泡、表皮剥落等皮肤情况也有报告，提示Stevens-Johnson综合症/表皮坏死性松解。

2、胃肠道异常：胃肠穿孔。

3、肝脏异常：在用厄洛替尼单药治疗或联合化疗的患者中有报告肝衰竭。

4、肌肉骨骼与结缔组织异常：与他汀类药物治疗联用时发生肌病，包括横纹肌溶解症。

5、眼科异常：在上市后的监测中有葡萄膜炎的报告。

规格：

（1）100mg；（2）150mg。

用法用量：

本品必须在有此类药物使用经验的医生指导下使用。厄洛替尼单药用于非小细胞肺癌的推荐剂量为150mg/日，至少在饭前1小时或饭后2小时服用。持续用药直到疾病进展或出现不能耐受的毒性反应。目前无证据表明进展后继续使用本品治疗能使患者受益。

在考虑本品用于局部晚期或转移性NSCLC患者一线治疗或维持治疗前，应对患者进行EGFR突变状态检测。

剂量调整

患者出现新的急性发作或进行性的肺部症状，如呼吸困难、咳嗽和发热，应暂停厄洛替尼治疗进行诊断评估。如果确诊是ILD（间质性肺病），则应停用厄洛替尼，并给予适当的治疗（参见【注意事项】警告-肺毒性）。肝功能衰竭或胃肠穿孔的患者应停止使用厄洛替尼。脱水且有肾衰竭风险的患者、患严重大疱、水泡或剥脱性皮肤病的患者、患急性/正在加重眼疾的患者，应中断或停止使用厄洛替尼（参见【注意事项】）。

腹泻通常可用洛哌丁胺控制。严重腹泻使用洛哌丁胺无效或出现脱水的患者需要剂量减量和暂时停止治疗。严重皮肤反应的患者也需要剂量减量和暂时停止治疗。

如果必须减量，厄洛替尼应该每次减少50mg。

同时使用CYP3A4强抑制剂如阿扎那韦、克拉霉素、印地那韦、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、醋竹桃霉素（TA0）、伏立康唑等药物或者葡萄柚葡萄柚汁时应考虑减量，否则可出现严重的不良反应。同样，同时使用CYP3A4与CYP1A2共同抑制剂（如环丙沙星）的患者，若出现严重不良反应，应减少厄洛替尼用量（参见【药物相互作用】）。

治疗前使用CYP3A4诱导剂利福平可减少厄洛替尼AUC的2/3-4/5。应考虑使用无CYP3A4诱导活性的其它可替代药物。如果没有可替代药物，厄洛替尼的剂量可考虑高于150mg，但需密切监测安全性。与利福平合用时厄洛替尼最大研究剂量为450mg。如果增加厄洛替尼的剂量，则当停止利福平或其它诱导剂时应迅速将厄洛替尼再减少到初始剂量。其它CYP3A4诱导剂包括但不限于利福布汀、利福喷丁、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥和圣约翰草（St.John's Wort），如果可能也应避免使用这些药物（参见【注意事项】和【药物相互作用】）。

厄洛替尼经肝脏代谢和胆道分泌。虽然中度肝功能损伤患者（hild-Pugh分级7-9）的厄洛替尼暴露量与肝功能正常患者类似，厄洛替尼应慎用于肝脏功能损伤的患者。总胆红素>3xULN的患者应慎用厄洛替尼。治疗前检查异常的情况下，若肝功能出现严重变化，例如总胆红素翻倍和/或转氨酶升高三倍，则应中断或停止使用厄洛替尼。检查发现肝功能异常持续加重时，应在达到重度异常前就考虑中断和/或降低剂量并同时增加肝功能检查监测频率。治疗前检查正常的情况下，如果总胆红素>3xULN和/或转氨酶>5xULN，则应中断或停止使用厄洛替尼（参见【注意事项】和【不良反应】）。

尚未进行肾损伤患者（血清肌酐浓度>1.5xULN）的疗效和安全性研究。基于药代动力学数据，轻度或中度肾损伤患者不需要剂量调整（参见【药代动力学】）。不推荐严重肾损伤患者使用厄洛替尼。

已证实吸烟会导致厄洛替尼暴露量降低50-60%。正在吸烟NSCLC患者的厄洛替尼最大耐受剂量为300mg。在持续吸烟的患者中，与建议的150mg剂量相比，300mg剂量在化疗失败后的二线治疗中未显示出疗效提高。（参见【药物相互作用】和【药代动力学】特殊人群）。

关于盐酸厄洛替尼片2025年进入医保后一盒多少钱

厄洛替尼为处方药，属于医保乙类报销范围，参考价格约47.00元-15900.00元。如需了解更多信息，建议咨询主治医生或当地医保局。