卡瑞利珠单抗是缓解还是治疗

药品基本信息

通用名称：卡瑞丽珠单抗

处方类型：处方药

医保类型：医保乙类

参考价格：2598元/支（200mg）

适应症

本品用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。 本适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间结果给予的附条件批准。本适应症的完全批准将取决于正在计划开展中的确证性随机对照临床试验能否证实卡瑞利珠单抗治疗相 对于标准治疗的显著临床获益。本品用于既往接受过索拉非尼治疗和/或仑伐替尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗。本品联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。本品用于既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗。本品用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗。本品联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。本品联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗。本品联合紫杉醇和卡铂用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。本品联合甲磺酸阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。

用法用量

本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药。 推荐剂量•经典型霍奇金淋巴瘤、二线食管鳞癌、鼻咽癌（单药治疗）：200 mg/次，静脉注射每 2 周 1 次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。 •晚期肝细胞癌（单药治疗）：3 mg/kg，静脉注射每 3 周 1 次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。•晚期或转移性非小细胞肺癌、局部复发或转移性鼻咽癌、局部晚期/复发或转移性食管鳞癌一线：200 mg/次，静脉注射每 3 周 1 次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。•不可切除或转移性肝细胞癌一线：卡瑞利珠单抗 200 mg/次，静脉注射每 2 周 1 次，联合甲磺酸阿帕替尼 250 mg，口服每日 1 次，餐后半小时服用，连续服药，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。当卡瑞利珠单抗联合化疗给药时，应首先给予卡瑞利珠单抗静脉滴注，间隔至少 30 分钟后再给予化疗。另请参见化疗药物给药的处方信息（参见【临床试验】）。有可能观察到非典型反应（例如最初 3 月内肿瘤暂时增大或出现新的小病灶，随后肿瘤缩小）。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使影像学有疾病进展的初步证据，医生可基于对患者总体临床获益的判断，考虑是否继续应用本品治疗，直至证实疾病进展或出现不可耐受的毒性。根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停药。本品不建议增加或减少剂量。本品与甲磺酸阿帕替尼联合给药时，建议根据患者情况调整其中一种或两种药物的剂量。有关甲磺酸阿帕替尼的剂量调整，请另行参见其处方信息。当因不良反应同时暂停两种药物时，待不良反应恢复后，可以酌情考虑恢复其中一种药物，或逐个依次地恢复两种药物。有关暂停给药或永久停药的具体调整方案请见表 1。有关免疫相关性不良反应管理的详细指南，请参见【注意事项】。 表 1. 本品推荐的治疗调整方案 ‡不良反应严重程度依据美国国立癌症研究所的不良事件通用术语评估标准第 5.0 版（NCI-CTCAEv5.0）。*反应性毛细血管增生症分级依据《CSCO 免疫检查点抑制剂相关的毒性管理指南 2021》。**若 ALT 或 AST 基线状态异常，则用基线值代替 ULN。***心肌炎经治疗改善到 0-1 级后重新开始本品治疗的安全性尚不明确。 特殊人群肝功能不全适用于非肝细胞癌患者：轻度肝功能不全患者无需进行剂量调整，尚未确定本品在中度或重度肝功能不全患者中的安全性和有效性，不推荐使用。适用于肝细胞癌患者：轻度、中度肝功能不全患者无需调整剂量，尚未确定本品在重度肝功能不全患者中的安全性和有效性，医生应充分评估患者的获益风险决定是否使用。肾功能不全目前本品尚无针对中重度肾功能不全患者的研究数据，中度或重度肾功能不全患者不推荐使用。轻度肾功能不全患者应在医生指导下使用本品，无需调整剂量。儿童人群尚未确定本品在 18 岁以下儿童和青少年患者中的安全性和有效性。老年人群年龄 ≥ 65 岁患者无需调整剂量。给药方法本品应由专业卫生人员进行给药操作，采用无菌技术进行复溶和稀释。输注宜在 30-60 分钟内完成。本品不得采用静脉内推注或快速静脉注射给药。使用、处理与处置的特别说明：本品不含防腐剂，配制时应注意采用无菌操作。每瓶注射用卡瑞利珠单抗应采用 5 mL 灭菌注射用水复溶，复溶时应避免直接将灭菌注射用水滴撒于药粉表面，而应将其沿瓶壁缓慢加入，并缓慢涡旋使其溶解，静置至泡沫消退，切勿剧烈震荡西林瓶。复溶后药液应为无色或微黄色液体。如观察到可见颗粒，应丢弃药瓶。抽取 5 mL 复溶后药液转移到含有 100 mL 葡萄糖注射液（5%）或氯化钠注射液（0.9%）的输液袋中，并经由内置或外加一个无菌、无热原、低蛋白结合的 0.2μm 过滤器的输液管进行静脉输注。本品从冰箱取出后应立即复溶和稀释。稀释后药液在室温条件下，贮存不超过 6 小时（包含输注时间）；在冷藏（2-8 ℃ ）条件下，贮存不超过 24 小时。如稀释后药液在冷藏条件下贮存，使用前应恢复至室温。本品不得由同一输液器与其他药物同时给药。本品仅供一次性使用，单次使用后剩余的药物必须丢弃。