注射用卡瑞利珠单抗的最新纳入医保政策
药品基本信息
药品信息概要：注射用卡瑞利珠单抗
，西药名。抗肿瘤药。本品适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗；适用于既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗；本品联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗；适用于既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗。
通用名称：注射用卡瑞利珠单抗
处方类型：处方药
医保类型：医保乙类
参考价格：1035.00元
药品详细信息
成分：
本品的活性成分为：卡瑞利珠单抗（人源化抗PD-1单克隆抗体）。
辅料为：α-α-二水合海藻糖、聚山梨酯20、冰醋酸、氢氧化钠和注射用水。
药代动力学：
卡瑞利珠单抗在三项Ⅰ期研究的121晚期实体瘤患者（1-10mg/kg，每两周给药一次）中进行了药代动力学研究。结果表明，在1-10mg/kg剂量范围内，卡瑞利珠单抗单次给药，卡瑞利珠单抗血药峰浓度（Cmax）与剂量成比例增加，血药浓度-时间曲线下面积（AUC）增加的比例略大于剂量增加的比例。单次给药200mg的清除率约为0.5L/天（CV：32%），消除半期（t1/2）约为6天（CV：30%）。多次给药后，第12周达到稳态，稳态蓄积小于2倍。在卡瑞利珠单抗4项Ⅰ期、5项Ⅱ期和3项Ⅲ期临床研究的1063例患有肝癌、鼻咽癌、食管癌、非小细胞肺癌、霍奇金淋巴瘤等肿瘤的患者中，进行了群体药代动力学分析，结果表明，卡瑞利珠单抗在稳态下的分布容积为7.2L。
毒理作用：
1、遗传毒性：尚未开展卡瑞利珠单抗遗传毒性研究。
2、生殖毒性：尚未开展卡瑞利珠单抗生殖毒性研究。食蟹猴1个月和6个月重复给药毒性试验中，卡瑞利珠单抗对雄性和雌性生殖器官未见明显影响，但研究中的大部分动物尚未性成熟。
通过保持母体对胎仔的免疫耐受来维持妊娠是PD-1/PD-L1通路的主要功能之一。阻断妊娠啮齿类动物模型的PD-L1信号通路可破坏母体对胎仔的耐受性，导致胎仔丢失增加。妊娠期间给予卡瑞利珠单抗有潜在的风险，包括流产或死胎的比例增加。基于卡瑞利珠单抗的作用机制，胎仔暴露于卡瑞利珠单抗可增加发生免疫介导紊乱或改变正常免疫应答的风险。
3、致癌性：尚未开展卡瑞利珠单抗致癌性研究。
4、其他毒性：文献资料显示，在动物模型中，抑制PD-1信号通路可增加一些感染的严重程度和增强炎症反应。与野生型小鼠相比，感染结核分枝杆菌的PD-1基因敲除小鼠存活率明显降低，这与PD-1基因敲除小鼠体内细菌增殖和炎症反应增加有关。PD-1基因敲除小鼠感染脑膜炎病毒后存活率同样降低。
关于注射用卡瑞利珠单抗的最新纳入医保政策
注射用卡瑞利珠单抗为处方药，属于医保乙类报销范围，参考价格约1035.00元。如需了解更多信息，建议咨询主治医生或当地医保局。
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