2025年信迪利单抗医保后价格

黑你莫属

2025-01-14 09:32

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药品基本信息

药品信息概要：信迪利单抗，西药名。活性成分信迪利单抗又叫重组全人源抗程序性死亡受体1单克隆抗体，是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，通过阻断PD-1通路活性而抑制肿瘤生长。临床上，本品用于经典型霍奇金淋巴瘤、非小细胞肺癌、肝细胞癌、试管鳞癌、胃及胃食管交界处腺癌等疾病的治疗。

通用名称：信迪利单抗

处方类型：处方药

医保类型：医保乙类

参考价格：826.00元

药品详细信息

药代动力学：

1、吸收

本品采用静脉输注给药方式，血清浓度自输注开始逐渐上升，输注结束后达峰，之后缓慢降低。

2、分布

信迪利单抗在晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者、复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者、晚期肝细胞癌患者、晚期、复发性或转移性食管鳞癌患者、不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌患者中，稳态分布容积（Vss）的均值（变异系数）分别为4.71L（10%）、4.70L（22%）、6.2L（65%）、6.02L（27.5%）和6.03L（13.7%）。

3、消除

在晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者、复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者、晚期肝细胞癌患者和晚期、复发性或转移性食管鳞癌患者、不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌中，信迪利单抗基线清除率均值（变异系数）分别为0.29L/天（43%）、0.32/天（59%）、0.25/天（28.9%）、0.24L/天（25.9%）和0.29L/天（34.7%）；稳态清除率均值（变异系数）分别为0.19L/天（44%）、0.21L/天（72%）、0.24L/天（28.8%）、0.20L天（31.4%）和0.24L/天（23.2%），较基线清除率分别下降约34%、34%5.4%、17.8%和15.2%，该清除率随时间的变化无临床意义；稳态末端消除半衰期均值（变异系数）分别为20.3天（37%）、20.9天（46%）、21.5天（76.3%）、23.4天（33.2%）和19.8天（26.0%）。

性状：

本品为澄明至微乳光，无色至淡黄色液体，无异物。

毒理作用：

1、遗传毒性

尚未开展信迪利单抗遗传毒性试验。

2、生殖毒性

文献资料显示，PD-1/PD-L1通路的一个主要功能是维持妊娠母体对胎儿的免疫耐受。在妊娠小鼠模型中，阻断PD-L1信号通路会破坏母体对胎鼠的耐受性，增加胎鼠流产。兔胚胎-胎仔发育毒性试验中，信迪利单抗在给药剂量为200mg/kg（AUC约为临床推荐剂量下人体暴露量350倍）时出现胚胎毒性，引起吸收胎增加，妊娠率降低，未见致畸作用，对胚胎胎仔毒性的NOAEL为40mg/kg（AUC约为临床推荐剂量下人体暴露量的65倍）。妊娠期间给信迪利单抗有潜在的风险，包括流产或死胎的比例增加。基于信迪利单抗的作用机制，胎仔暴露于信迪利单抗可增加发生免疫介导素乱或改变正常免疫应答的风险，在PD-1基因敲除小鼠中已有免疫介导素乱的报道。

尚未开展信迪利单抗生育力试验。食蟹猴4周和26周重复给药毒性试验中，信迪利单抗对雄性和雌性生殖器官未见明显影响，对形态学上性成熟的雄性动物睾丸的正常精子生成、正常曲细精管相关细胞、精子生成各阶段的比例均未见明显影响。但研究中的部分动物尚未性成熟。

3、致癌性

尚未开展信迪利单抗致癌性试验。

4、其他毒性

文献资料显示，在动物模型中抑制PD-1信号通路，可增加一些感染的严重程度和增强炎症反应。与野生型小鼠相比感染结核分枝杆菌的PD-1基因敲除小鼠存活率明显降低，这与PD-1基因除小鼠体内细菌增殖和炎症反应增加有关PD-1基因敲除小鼠感染脑膜炎病毒后存活率同样降低。