阿替利珠单抗的正确用法
药品基本信息
药品信息概要：阿替利珠单抗
注射液，西药名。抗肿瘤药。本品用于治疗小细胞肺癌、肝细胞癌、早期非小细胞肺癌及转移性非小细胞肺癌。
通用名称：阿替利珠单抗注射液
处方类型：处方药
医保类型：非医保
参考价格：4580.00元-4789.80元
药品详细信息
药代动力学：
在剂量范围为0.01mg/kg-20mg/kg和1200mg，每3周一次，以及840mg，每2周一次的多项临床试验的患者中分析了阿替利珠单抗的药代动力学。在1mg/kg-20mg/kg剂量范围内，阿替利珠单抗暴露量随剂量呈比例性升高。一项纳入472例患者的群体PK分析使用含一阶消除的线性两室分布模型，描述了剂量范围1-20mg/kg内阿替利珠单抗的药代动力学。基于药代动力学模型，阿替利珠单抗840mg每2周给药一次和1200mg每3周给药一次以及1680mg每4周给药一次的总暴露量相当。一项群体药代动力学分析表明，多次给药后6-9周后达到稳态。各给药方案的最大全身累积比为3.3。
基于一项暴露量、安全性和有效性数据分析，以下因素没有临床相关效应：年龄（2-89岁）、体重、性别、ADA阳性状态、白蛋白水平、肿瘤负荷、地区或种族、肾功能损伤、轻度肝功能损伤、PD-L1表达水平或ECOG体力状况。
1、吸收
阿替利珠单抗采用静脉输注给药。未针对其他给药途径开展研究。
2、分布
群体药代动力学分析表明，典型患者中央室分布容积（V1）为3.28L，稳态容积（Vss）为6.91L。代谢尚未直接研究阿替利珠单抗的代谢。抗体主要通过分解代谢被清除。
3、消除
群体药代动力学分析表明，阿替利珠单抗的清除率为0.200L/天，典型的终末消除半衰期（t1/2）为27天。
4、特殊人群中的药代动力学
（1）儿童人群
在儿童（＜18岁，n=69）和年轻成人患者（18-30岁，n=18）中实施的一项早期、多中心、开放性研究的药代动力学研究结果显示，按体重标准化后，接受15mg/kg阿替利珠单抗治疗的儿童患者与接受1200mg阿替利珠单抗（每3周一次）治疗的年轻成人患者中阿替利珠单抗的清除率和分布容积相似，儿童患者的暴露量呈随体重降低而降低的趋势。这些差异与阿替利珠单抗浓度下降至治疗目标暴露量以下无关。＜2岁儿童中的数据有限，因此无法在此年龄患者得出明确的结论。
（2）老年人群
未在老年患者中开展专门的阿替利珠单抗研究。在群体药代动力学分析中评估了年龄对阿替利珠单抗药代动力学的影响。根据年龄范围21-89岁且中位年龄为62岁的患者（n=472）数据，年龄并非影响阿替利珠单抗药代动力学的显著协变量。在<65岁患者（n=274）、65-75岁患者（n=152）和>75岁患者（n=46）中，未观察到阿替利珠单抗药代动力学出现具有临床意义的差异。
（3）肾功能损伤
未在肾功能损伤患者中开展专门的阿替利珠单抗研究。在群体药代动力学分析中，与肾功能正常患者（eGFR≥90mL/min/1.73m2；n=140）相比，轻度肾功能损伤（eGFR为60-89mL/min/1.73m2；n=208）或中度肾功能损伤（eGFR为30-59mL/min/1.73m2；n=116）患者的阿替利珠单抗清除率未出现具有临床意义的差异。仅少数患者存在重度肾功能损伤（eGFR为15-29mL/min/1.73m2；n=8）。
（4）肝功能损伤
未在肝功能损伤患者中开展专门的阿替利珠单抗研究。在群体药代动力学分析中，轻度肝功能损伤（胆红素≤ULN且AST>ULN，或胆红素>1.0-1.5×ULN，AST为任意值）或中度肝功能损伤（胆红素>1.5-3.0×ULN，AST为任意值）患者之间的阿替利珠单抗清除率未出现具有临床意义的差异。尚未获得重度（胆红素>3.0×ULN，AST为任意值）肝功能损伤患者的数据。肝功能损伤的定义依据美国国家癌症研究所（NCI）有关肝功能障碍的标准。
适应症：
1、小细胞肺癌
本品与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。
2、肝细胞癌
本品联合贝伐珠单抗治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。
3、早期非小细胞肺癌
阿替利珠单抗单药用于检测评估为≥1%肿瘤细胞（TC）PD-L1染色阳性、经手术切除、以铂类为基础化疗之后的Ⅱ-ⅢA期非小细胞肺癌患者的辅助治疗。
国际抗癌联盟/美国癌症联合会分期系统第7版。
4、转移性非小细胞肺癌
本品用于经国家药品监督管理局批准的检测方法评估为≥50%肿瘤细胞PD-L1染色阳性（TC≥50%）或肿瘤浸润PD-L1阳性免疫细胞（IC）覆盖≥10%的肿瘤面积（IC≥10%）的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）一线单药治疗。
该适应症是基于IMpower110临床研究中PD-L1高表达受试者的分析结果给予的附条件批准。该适应症的完全批准将取决于ML42606试验证实本品在中国人群的临床获益。
本品联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。
成分：
1、本品的活性成分：阿替利珠单抗，一种针对程序性死亡配体1（PD-L1）的人源化免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体。
2、辅料：L-组氨酸，冰醋酸，蔗糖，聚山梨酯20和注射用水。
关于阿替利珠单抗的正确用法
阿替利珠单抗注射液为处方药，属于非医保报销范围，参考价格约4580.00元-4789.80元。如需了解更多信息，建议咨询主治医生或当地医保局。
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