羟乙磺酸达尔西利片纳入医保了吗能报销吗
药品基本信息
药品信息概要：羟乙磺酸达尔西利片
，西药名。为抗肿瘤药。本品适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者：与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗；与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。
通用名称：羟乙磺酸达尔西利片
处方类型：处方药
医保类型：医保乙类
参考价格：2350.00元-5800.00元
药品详细信息
用法用量：
本品应在有抗肿瘤药物治疗经验的医生指导下用药。
推荐剂量和给药方法
达尔西利推荐剂量为150mg，每日一次。每天大约同一时间服药，服药前、后1小时禁食，连续服用21天，之后停药7天，28天为一个治疗周期。如果患者漏服一次，当天不需要补服，下一次按计划服药即可。
当与达尔西利联用时，氟维司群的推荐剂量为每次500mg，分别在第1、15、29天给药，之后每月一次，有关氟维司群用药的详细信息，请参见氟维司群的药品说明书。
当与达尔西利联用时，芳香化酶抑制剂使用具体请参见批准的说明书中的剂量方案给药。
治疗用药应持续直到疾病进展或出现不能耐受的不良反应。
接受达尔西利联合内分泌治疗的绝经前/围绝经期女性应根据现有临床实践标准同时接受促性腺激素释放激素激动剂治疗。
剂量调整
药物不良反应所致的剂量调整
治疗过程中如患者出现不良反应，可通过暂停给药、剂量下调或者永久停药进行管理。对于中性粒细胞计数降低、白细胞计数降低等血液学不良反应可首先进行对症治疗并密切观察。对症治疗后仍未缓解的不良反应，可参考表1原则对达尔西利进行暂停用药或/和下调剂量，剂量调整方案参见表2。针对达尔西利常见不良反应的管理可参考[注意事项]。
表1 针对不良反应推荐的达尔西利剂量调整方案
1、血液学毒性
CTCAE级别1或2级：无需剂量调整。
CTCAE级别3级：暂停服用达尔西利，直至恢复至≤2级。当首次出现的3级不良反应在恢复至≤2级时，以相同剂量开始下一治疗周期。当3级不良反应多次发生时，恢复后可考虑下调一个剂量重新开始治疗。
CTCAE级别4级；3级及以上发热伴中性粒细胞减少症：暂停服用达尔西利，直至恢复至≤2级。当首次出现4级不良反应或3级及以上发热伴中性粒细胞减少症时，恢复后可考虑相同剂量或下调一个剂量重新开始治疗。
2、非血液学毒性
CTCAE级别1或2级：无需剂量调整。
CTCAE级别3级及以上：暂停服用达尔西利，直至恢复至≤2级。以同样剂量或下调一个剂量重新开始治疗。
表2 达尔西利剂量调整方法
推荐初始计量：150mg，每日一次。
第一次剂量下调：125mg，每日一次。
第二次剂量下调：100mg，每日一次。
如需进一步降低剂量至100mg/天以下，则终止治疗。
特殊人群的使用
儿童或青少年：
尚缺乏达尔西利在18岁以下儿童和青少年患者中的安全性和有效性数据。不推荐18岁以下患者使用。
老年人：
≥65岁的老年患者建议在医生的指导下使用达尔西利。
肝功能不全：
目前尚无针对肝功能不全患者进行的达尔西利药代动力学研究。根据达尔西利在820例肝功能正常或轻度异常的晚期乳腺癌患者和健康受试者中的群体药代动力学分析，未见肝功能相关指标（如丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、总胆红素、白蛋白等）对达尔西利的表观清除率和中央室表观分布容积有明显影响。轻度肝功能不全患者服用本品无需进行额外剂量调整（见[临床药理]）。
鉴于中度或重度肝功能不全患者使用达尔西利的安全性和有效性尚不明确，不建议中度或重度肝功能不全患者使用达尔西利。
肾功能不全：
目前尚无针对肾功能不全患者进行的达尔西利药代动力学研究。根据达尔西利在820例肾功能正常或轻度异常的晚期乳腺癌患者和健康受试者中的群体药代动力学分析，未见肾功能相关指标（如肌酐、肌酐清除率等）对达尔西利的表观清除率和中央室表观分布容积有明显影响。轻度肾功能不全患者服用本品无需进行额外剂量调整（见[临床药理]）。
鉴于中度或重度肾功能不全患者使用达尔西利的安全性和有效性尚不明确，不建议中度或重度肾功能不全患者使用达尔西利。
合并使用细胞色素P450 3A4（CYP3A4）抑制剂
达尔西利治疗期间应避免合并使用CYP3A4强抑制剂。如必须使用，应考虑暂停达尔西利。在停止使用CYP3A4强抑制剂且至该药物清除3-5个半衰期后，可恢复达尔西利用药至合并使用CYP3A4强抑制剂前的给药剂量和频率（见[药物相互作用]）。
达尔西利治疗期间应避免合并使用CYP3A4强诱导剂或中等诱导剂（见[药物相互作用]）。
药物相互作用：
体外人肝微粒体及重组酶代谢研究显示，CYP3A4是达尔西利的主要代谢酶，CYP2C9和CYP2C8也介导了部分代谢反应。达尔西利对CYP1A2、CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6和CYP3A无明显直接抑制作用。达尔西利对CYP3A有还原型辅酶Ⅱ（NADPH）依赖性的时间依赖性抑制作用。体外酶诱导试验显示，达尔西利对CYP1A2、CYP2B6和CYP3A4无明显诱导作用。
1、达尔西利与CYP3A4强抑制剂的药物相互作用
在一项18例健康受试者中的药物相互作用研究结果显示，50mg达尔西利联合200mg伊曲康唑（CYP3A4强抑制剂）用药后，达尔西利在受试者体内的暴露量较单用达尔西利时明显增加，AUC0-t，AUC0-∞和Cmax分别约增加了110.8%，105.1%和70.7%。达尔西利治疗期间，应避免合并使用CYP3A4强抑制剂，包括但不限于：伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑、伏立康唑、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮、利托那韦、奈非那韦、沙奎那韦、茚地那韦、特拉匹韦和葡萄柚或葡萄柚汁（见[用法用量]和[注意事项]）。
尚未开展达尔西利与CYP3A4中等抑制剂的体内相互作用研究，如合并使用CYP3A4中等抑制剂，可能会增加达尔西利的暴露量，应密切监测不良反应（见[注意事项]）。
2、达尔西利与CYP3A4强或中等诱导剂的药物相互作用
在一项18例健康受试者中的CYP3A4强诱导剂药物相互作用研究结果显示，150mg达尔西利联合600mg利福平（CYP3A4强诱导剂）用药后，达尔西利在受试者体内的暴露量较单用达尔西利时明显降低，AUC0-t、AUC0-∞和Cmax分别约降低了80.5%，80.7%和64.0%。另一项20例健康受试者中的CYP3A4中等诱导剂药物相互作用研究结果显示，150mg达尔西利联合600mg依非韦仑（CYP3A4中等诱导剂）用药后，达尔西利在受试者体内的暴露量较单用达尔西利时明显降低AUC0-t、AUC0-∞和Cmax分别约降低了66.0%、67.2%和43.8%。达尔西利治疗期间应避免合并使用CYP3A4强或中等诱导剂，包括但不限于：卡马西平、恩扎卢胺、阿帕他胺、米托坦、苯妥英钠、利福平、圣约翰草、波生坦、依非韦伦、依曲韦林、苯巴比妥、扑米酮和达拉菲尼（见[注意事项]）。
3、达尔西利与转运蛋白的相互作用
体外研究数据显示，达尔西利是P-糖蛋白（P-gp）底物；达尔西利对P-gp和乳腺癌耐药蛋白（BCRP）有一定抑制作用，达尔西利与P-gp底物类药品（如，地高辛、达比加群、非索非那丁）或BCRP底物类药品（如，瑞舒伐他汀、柳氮磺胺吡啶）合并使用或可增加它们的暴露量。此外，基于体外数据，达尔西利在体内存在抑制有机阴离子转运多肽（OATP1B1，OATP1B3）和多药及毒素外排转运蛋白1（MATE1）的风险，与OATP1B1/OATP1B3底物类药品（如，普伐他汀、瑞格列奈、格列苯脲）或MATE1底物类药品（如，二甲双胍）合并使用或可增加它们的暴露量。
4、达尔西利与奥美拉唑抑酸药物的药物相互作用
在一项20例健康受试者中的与奥美拉唑抑酸药物相互作用研究结果显示，150mg达尔西利联合40mg奥美拉唑（抑酸药物）用药后，联合奥美拉唑用药阶段与单药阶段达尔西利的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞的最小二乘几何均数比值（联用/单药）及其90%置信区间分别为0.948（0.853，1.054）、1.084（1.005，1.170）、1.097（1.015，1.185），90%置信区间均包含在0.80至1.25之间，表明奥美拉唑对达尔西利的PK特征和暴露（Cmax、AUC0-t和AUC0-∞）没有临床显著的影响。
成分：
本品活性成份为羟乙磺酸达尔西利。
辅料：甘露醇，预胶化淀粉，微晶纤维素，羟丙甲纤维素，硬脂酸镁，低取代羟丙纤维素，聚乙二醇400，薄膜包衣预混剂（胃溶型）（羟丙甲纤维素、二氧化钛、聚乙二醇400）。
关于羟乙磺酸达尔西利片纳入医保了吗能报销吗
羟乙磺酸达尔西利片为处方药，属于医保乙类报销范围，参考价格约2350.00元-5800.00元。如需了解更多信息，建议咨询主治医生或当地医保局。
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